引言：自2018年起，中國(guó)腫瘤治療進(jìn)入了免疫時(shí)代。PD-1/PD-L1抗體藥物帶來(lái)了全新的腫瘤治療模式，一時(shí)間“治愈神話”不斷。截至目前，中國(guó)已上市4款進(jìn)口PD-1/PD-L1單抗，4款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，詳情下表：
表1：目前國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1抗體一覽表
賽道擁擠，但隨著臨床驗(yàn)證，PD-1/PD-L1也有自己的問(wèn)題：?jiǎn)嗡幱行什桓?，針?duì)大部分實(shí)體瘤有效率只有20%左右，至此，全世界的科學(xué)家和臨床醫(yī)生都在研究如何提高PD-1/PD-L1抗體的有效率，為更多患者爭(zhēng)取治愈機(jī)會(huì)。
為了以競(jìng)爭(zhēng)性的優(yōu)勢(shì)快速搶占國(guó)際腫瘤市場(chǎng)，各大PD-1/PD-L1藥企前瞻性布局，更是開啟了適應(yīng)癥和聯(lián)合療法追逐戰(zhàn)。近兩日，恒瑞、百濟(jì)神州、BMS的3款PD-1抗體頻傳好消息。
恒瑞—卡瑞利珠單抗
創(chuàng)新輸出，國(guó)際化突破：昨日，恒瑞醫(yī)藥與韓國(guó)CrystalGenomicsInc.公司簽署協(xié)議，以8775萬(wàn)美元交易總額將PD-1單克隆抗體卡瑞利珠項(xiàng)目許可給CG公司，同時(shí)獲得CG公司的銷售分成。
CG公司將獲得卡瑞利珠單抗在韓國(guó)的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利，被許可進(jìn)行研發(fā)和銷售卡瑞利珠單抗用于所有人類疾病。
恒瑞醫(yī)藥年報(bào)顯示，2019年?duì)I業(yè)收入232.89億元，抗腫瘤業(yè)務(wù)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，營(yíng)收超105.8億元，其中網(wǎng)傳PD-1卡瑞利珠單抗業(yè)績(jī)破10億（2019年5月獲批，7月開始賣，不到半年業(yè)績(jī)），國(guó)內(nèi)勢(shì)頭強(qiáng)勁。此次合作是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥國(guó)際化進(jìn)程的又一次突破性進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績(jī)，還可以借助外力加快其產(chǎn)品的研發(fā)。
2019年公司累計(jì)投入研發(fā)資金38.96億元，比上年同期增長(zhǎng)45.9%，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。如上表1，目前卡瑞利珠單抗國(guó)內(nèi)已獲批2個(gè)適應(yīng)癥，此外，晚期食管鱗癌、晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌等2個(gè)新適應(yīng)癥已申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評(píng)。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)消息，目前，恒瑞醫(yī)藥正在中國(guó)開展評(píng)估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的25項(xiàng)研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究已在美國(guó)、俄羅斯、比利時(shí)、德國(guó)、法國(guó)、波蘭和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)、123家中心同步開展。
恒瑞的銷售實(shí)力及后續(xù)適應(yīng)證、聯(lián)合用藥的開發(fā)，讓業(yè)內(nèi)普遍看好恒瑞卡瑞利珠單抗會(huì)是未來(lái)中國(guó)PD-1市場(chǎng)最大贏家。
百濟(jì)神州—替雷利珠單抗
密集申報(bào)適應(yīng)癥：今日，百濟(jì)神州宣布：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其PD-1抗體替雷利珠單抗注射液（百澤安）聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。
百濟(jì)神州官網(wǎng)顯示，目前共有15項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展，其中包括11項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
憑借差異化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，百濟(jì)神州也在加速拓展替雷利珠單抗注射液在實(shí)體瘤與血液腫瘤上的適應(yīng)癥布局。日前，百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗已獲批第2個(gè)適應(yīng)癥，成為我國(guó)首個(gè)獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1藥物，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床治療的空白，為臨床醫(yī)生和患者帶來(lái)新的治療選擇，開啟國(guó)內(nèi)尿路上皮癌免疫治療的新時(shí)代。
BMS—納武利尤單抗
聯(lián)合療法再下一城：昨日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，評(píng)價(jià)Opdivo（納武利尤單抗）聯(lián)合Yervoy（伊匹木單抗）用于既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤（MPM）的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)CheckMate-743達(dá)到了總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。
其雙子星Opdivo和Yervoy組合方案（“O+Y”）是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)組合，目前已在包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。2020年，O+Y組合還有2項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥獲得FDA優(yōu)先審評(píng)。
目前，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了“O+Y組合”4個(gè)適應(yīng)癥：
作為全球首個(gè)上市的PD-1抑制劑，納武利尤單抗在全球市場(chǎng)的一直表現(xiàn)不俗，但近年，由于新適應(yīng)癥獲批不順利，多項(xiàng)III期臨床遭遇失敗，2019年O藥銷售額為72.04億元，同比增長(zhǎng)7%，而K藥，2019年全年銷售額突破100億美元，維持50%以上的高增。
“O”“K”藥之爭(zhēng)，形勢(shì)已明朗，面對(duì)國(guó)產(chǎn)PD-1的競(jìng)爭(zhēng)以及K藥在一線肺癌上的統(tǒng)治力，O藥的壓力將越來(lái)越大。在中國(guó)已成為全球大藥企必爭(zhēng)之地的趨勢(shì)下，BMS在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大可能還得依賴于未來(lái)重磅新品在國(guó)內(nèi)的上市。
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