2020年4月16日，成都拓藍(lán)醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“拓藍(lán)醫(yī)療”）開(kāi)展的首例顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀和顱內(nèi)壓傳感器臨床試驗(yàn)在天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院順利完成。本臨床試驗(yàn)研究在我國(guó)4家大型三甲醫(yī)院神經(jīng)外科同時(shí)進(jìn)行，由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院神經(jīng)外科江榮才教授牽頭。
顱內(nèi)高壓常發(fā)生于重型顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤術(shù)前或術(shù)后，容易導(dǎo)致腦血流量CPP減低、腦疝形成、腦干及全腦缺血，最終導(dǎo)致腦功能衰竭和死亡。及時(shí)監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)患者顱內(nèi)壓變化，可以避免腦灌注壓過(guò)低、腦血流量不足的情況。2019年全國(guó)微創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額約5億元，全部為進(jìn)口品牌。顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)市場(chǎng)預(yù)計(jì)未來(lái)5年增速在20%以上，2025年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到15億元左右。
顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)在國(guó)際和國(guó)內(nèi)指南獲得強(qiáng)烈推薦，在腦外傷、腦出血和其他神經(jīng)危重癥疾病中應(yīng)用（2011年《中國(guó)顱腦創(chuàng)傷顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)專(zhuān)家共識(shí)》、2016年 《（ 美國(guó)）重型顱腦創(chuàng)傷治療指南(第四版)》、2019年《中國(guó)腦出血診治指南》等）。而微創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)是近年來(lái)世界神經(jīng)外科應(yīng)用的主流，其測(cè)量直接、準(zhǔn)確、可靠，能有效減少損傷、減少植入后感染和腦脊液漏，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)監(jiān)測(cè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)目前國(guó)內(nèi)每年顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤手術(shù)量合計(jì)約40萬(wàn)臺(tái)，其中約20萬(wàn)例需要進(jìn)行顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)。
拓藍(lán)醫(yī)療自主研發(fā)的微型顱內(nèi)壓傳感器（探頭直徑1mm）性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，而且該傳感器還同時(shí)有顱壓監(jiān)測(cè)、波形分析和腦溫監(jiān)測(cè)功能；在實(shí)現(xiàn)新功能的同時(shí)，并沒(méi)有增加傳感器探頭的大小。
本次臨床試驗(yàn)以進(jìn)口產(chǎn)品為對(duì)照，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組在同一個(gè)患者上進(jìn)行，連續(xù)監(jiān)測(cè)120小時(shí)以上，每小時(shí)采集多組數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，兩組產(chǎn)品的壓力和溫度測(cè)量值非常接近，拓藍(lán)醫(yī)療的監(jiān)測(cè)結(jié)果完全達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品水平；拓藍(lán)產(chǎn)品在顱內(nèi)低壓和顱內(nèi)高壓時(shí)，壓力波形變化優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。同時(shí)，數(shù)據(jù)也證實(shí)了產(chǎn)品在腦溫監(jiān)測(cè)方面的有效性。首例臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了拓藍(lán)醫(yī)療顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的可靠性和臨床優(yōu)勢(shì)，是成都拓藍(lán)醫(yī)療的一個(gè)里程碑式飛躍，為其在微型醫(yī)療傳感器領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。這項(xiàng)由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院牽頭、并牽頭設(shè)計(jì)實(shí)施的多中心臨床研究預(yù)計(jì)將在2020年內(nèi)完成。
天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院江榮才教授表示：“顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)在神經(jīng)外科具有非常重要的臨床價(jià)值，目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用的有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)均來(lái)自國(guó)外生產(chǎn)，功能單一或者容易損壞，價(jià)格畸高。受這些因素影響，顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)的使用量在我國(guó)很多地方還不夠普及，實(shí)際使用量不到需要量的五分之一。我們相信該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化后能改變目前我國(guó)有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)的市場(chǎng)格局，同時(shí)由于它在技術(shù)上的突破，可以讓醫(yī)生進(jìn)一步了解患者顱內(nèi)溫度和間接了解腦代謝情況，為優(yōu)化神經(jīng)外科急危重癥患者的臨床治療方案提供切實(shí)數(shù)據(jù)，對(duì)于改善我國(guó)神經(jīng)外科急危重癥患者的救治效果，提升神經(jīng)外科臨床診療水平有積極貢獻(xiàn)。”
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