原料藥是藥物制劑中的有效成分，主要由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等組成。數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國原料藥進(jìn)口數(shù)量，同比增長(zhǎng)6.24%，達(dá)到196萬噸，進(jìn)口均價(jià)同比上漲了17.38%。業(yè)內(nèi)表示，受多方因素影響，2019年我國原料藥進(jìn)口大幅增加。
據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2019年我國原料藥出口數(shù)量達(dá)到1011.85萬噸，同比增長(zhǎng)8.83%；出口金額達(dá)336.83億美元，同比增長(zhǎng)12.1%。在進(jìn)口方面，2019年我國原料藥進(jìn)口數(shù)量達(dá)196萬噸，同比增長(zhǎng)6.24%；進(jìn)口金額達(dá)107.5億美元，同比增長(zhǎng)24.7%。
其中氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速也較快；心血管類原料藥進(jìn)口則出現(xiàn)小幅回落，主要品種為阿托伐他汀鈣和阿卡波糖；抗癌類原料藥進(jìn)口額超過2億美元，嗎替麥考酚酯、維生素B12等品種進(jìn)口增速較快，同比增長(zhǎng)分別達(dá)162%和240%。
分析人士指出，2019年我國原料藥進(jìn)口大幅增加主要由以下幾個(gè)方面導(dǎo)致。
1、隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的深入推進(jìn)，國內(nèi)對(duì)境外高品質(zhì)原料藥的需求逐漸加大。
2016年3月，我國發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知》。一致性評(píng)價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。
截至2020年2月17日，CDE批準(zhǔn)的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)量已達(dá)到1884個(gè)，已通過批準(zhǔn)文號(hào)632個(gè)。其中2019年受理號(hào)數(shù)量達(dá)233個(gè)，超過2018年全年受理號(hào)數(shù)量的2倍，可見一致性評(píng)價(jià)是成為參加集采爭(zhēng)奪市場(chǎng)的敲門磚，也是大勢(shì)所趨。
一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求。原料藥質(zhì)量直接關(guān)系制劑審批且原料藥廠商不可隨意更換，一致性評(píng)價(jià)使原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位提升，對(duì)優(yōu)質(zhì)原料藥企需求增加，市場(chǎng)份額持續(xù)向現(xiàn)存“高質(zhì)量、低成本、穩(wěn)供應(yīng)”原料藥企業(yè)集中。由此，國內(nèi)對(duì)境外高品質(zhì)原料藥的需求逐漸加大，也推動(dòng)了2019年原料藥進(jìn)口的增加。
2、國內(nèi)環(huán)保和安全要求提高，部分不達(dá)標(biāo)企業(yè)退出市場(chǎng)，導(dǎo)致部分原料藥供應(yīng)短缺或價(jià)格暴漲。
2018年1月，我國《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份如江蘇、浙江、河北等地相繼出臺(tái)嚴(yán)格治理文件，大量原料藥及中間體企業(yè)停產(chǎn)整頓或被直接關(guān)停。環(huán)保壓力的增大也增加了我國原料藥企業(yè)的環(huán)保支出，逼迫部分小產(chǎn)能退出市場(chǎng)，改善了產(chǎn)能供大于求的狀態(tài)，提升了行業(yè)集中度。
3、跨國企業(yè)為拓展中國市場(chǎng)，加大了從境外采購原料藥的力度。
2019年，我國進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品依然主要來自歐亞兩洲，進(jìn)口金額分別達(dá)到56.97億美元和36.56億美元，分別同比增長(zhǎng)了27.24%和14.59%，合計(jì)占據(jù)我國原料藥進(jìn)口總額的87%。
如從具體市場(chǎng)來看，愛爾蘭以15.21億美元和22.78%的同比增幅繼續(xù)占據(jù)我原料藥重要進(jìn)口來源國地位。2018年我國原料藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物宣布投資3.25億歐元在愛爾蘭建立生物制藥基地。制藥業(yè)貢獻(xiàn)了愛爾蘭超過50%的出口額，其中大部分是原料藥，這使愛爾蘭成為在華外資企業(yè)主要的海外原料藥供應(yīng)基地，僅輝瑞和羅氏兩家企業(yè)就占據(jù)我國從愛爾蘭進(jìn)口原料藥的86%。阿托伐他汀鈣、嗎替麥考酚酯、恩替卡韋等是我國從愛爾蘭進(jìn)口的主要原料藥產(chǎn)品。
4、多項(xiàng)利好政策出臺(tái)，降低了原料藥的進(jìn)口門檻，甚至還擴(kuò)展了進(jìn)口零關(guān)稅的原料藥清單，使原料藥進(jìn)口迎來了高光時(shí)刻。
從2019年1月1日起，根據(jù)財(cái)政部2019年進(jìn)出口暫定稅率調(diào)整方案，部分商品的進(jìn)出口關(guān)稅將有較大調(diào)整，其中50多種抗癌藥、罕見病用藥原料藥，及多種制劑等將實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。
業(yè)界分析，此次原料藥關(guān)稅降低后，國內(nèi)仿制藥企業(yè)獲得原料藥的途徑更多，價(jià)格更低，或可降低其成本，在未來優(yōu)質(zhì)低價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。進(jìn)口零關(guān)稅原料藥清單擴(kuò)展等原料藥進(jìn)口門檻的降低，也更好的推動(dòng)了原料藥進(jìn)口的增加。
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