為有力支持全球抗擊疫情工作，規(guī)范認證市場秩序，2020年4月5日市場監(jiān)管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動，重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進入歐盟等國際市場。對此，BSI詳細解讀歐盟CE認證的法規(guī)要求和流程，同時也幫助大家識別和判定真正有法律效力的CE證書。

       I．口罩CE認證的法規(guī)要求

       歐盟CE認證（或CE標記）是歐盟對產(chǎn)品在歐盟上市而進行監(jiān)管模式。歐盟委員會針對不同的產(chǎn)品制定不同的法規(guī)，規(guī)定產(chǎn)品的質量和安全的基本要求，以及上市的流程和程序，法規(guī)適用于所有成員國。各成員國對應的主管當局負責該法律在本國的執(zhí)行，但是對產(chǎn)品上市的批準，也就是CE認證是通過歐盟認可的第三方機構，即公告機構（Notified Body）來進行的，歐盟成員國及其主管當局是不會直接發(fā)放CE證書的，只對公告機構進行監(jiān)管，公告機構的資格是由成員國的主管當局和/或歐盟認可的（Designation）。公告機構為制造商（在我國稱生產(chǎn)企業(yè)或者注冊人）提供CE認證服務，也就是進行法規(guī)符合性審核（類似我國藥監(jiān)局器械審評中心和體系核查中心的職責），達到法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商獲取CE證書之后，就可以簽署符合性申明，打上CE標記，該產(chǎn)品就可以在歐盟境內(nèi)（歐盟經(jīng)濟區(qū)EEA）自由的銷售。需要說明的是CE標記是一個法律標記，而不是一個自愿的標記，CE認證也是強制性的法規(guī)認證。下圖是對歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的關系說明。

口罩CE認證的法規(guī)要求

       口罩在歐盟根據(jù)預期用途的不同，可以分為醫(yī)用口罩，和個人防護裝備（PPE：Personal Protective Equipment）口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR（或醫(yī)療器械指令MDD）和PPE法規(guī)進行管理。2007年發(fā)布的第五版的MDD93/42/EC醫(yī)療器械指令，對屬于醫(yī)療器械的口罩，如果同時具有PPE的功能和預期用途，需要同時滿足醫(yī)療和PPE口罩的法規(guī)要求和認證，故此一種口罩可能既是醫(yī)用口罩，又是PPE口罩，這種產(chǎn)品在歐盟叫雙重產(chǎn)品（Dual Product）。如何進行判定屬于哪一種口罩，需參照對應的法規(guī)和標準里面的定義。

       按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標準《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質的屏障。該標準適用于手術過程，或者其它類似要求的醫(yī)療環(huán)境，預期去限制將感染性物質由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構造、設計、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質由工作人員傳給患者，或保護醫(yī)院的工作環(huán)境。根據(jù)防護水平和目的，常見的有兩種類型的醫(yī)用口罩，一種類型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播；另外一種是醫(yī)護工作者在手術室或者其它類似環(huán)境使用的，去減少感染性物質對病人的感染或對環(huán)境的污染。（*參見EN 14683:2019 范圍和附錄A）

       按照PPE法規(guī)Regulation (EU) 2016/425，個人防護口罩可以理解成為了減少或者消除風險而設計制造的，由個人穿戴，去保護個人（本人）的健康和安全的口罩。故此，簡單和通俗的來說，醫(yī)用口罩是保護別人或者醫(yī)療環(huán)境，而PPE口罩是保護自己的。當然，如果預期宣稱同時這兩種用途，那么它既是醫(yī)用口罩，又是PPE口罩。

       在中國，口罩通常分為民用口罩和醫(yī)用口罩，為了方便大家理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家理解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據(jù)標準的詳細要求分析并判定。

       如果大家對自己的口罩判定是屬于哪一種口罩，那就需要滿足那種口罩的法規(guī)要求。但不管哪種法規(guī)，口罩在歐盟上市都需要進行CE標記，打上CE標記，就表明該產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)的要求，達到歐盟所認可的質量水準，產(chǎn)品是安全和有效的。歐盟法規(guī)，會根據(jù)產(chǎn)品風險的高低進行分類，根據(jù)分類不同而采取不同的認證（上市）路徑，對于高風險的產(chǎn)品，需要公告機構進行CE認證，獲取CE證書之后，才能進行CE標記，上市銷售。而低風險的產(chǎn)品，可能不需要公告機構，企業(yè)可以通過自我申明上市，企業(yè)在確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效，建立技術文件，然后簽署符合性聲明，到歐盟主管當局注冊登記之后，打上CE標記，在歐盟銷售。下面將分別介紹醫(yī)用口罩和PPE口罩在歐盟上市的流程和法規(guī)要求。

       一、醫(yī)用口罩

       醫(yī)用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，過渡期為三年，將于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因為新冠肺炎，歐盟委員會于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會和歐盟理事會的批準。但不管是MDD指令，還是MDR法規(guī)，醫(yī)用口罩都分為一類（Class I）。因為醫(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明，然后到對應一個歐盟成員國的主管當局進行登記注冊，就可以上市銷售。但滅菌的口罩需要有公告機構參與，進行審核，發(fā)放CE證書之后，才能簽署符合性申明，打CE標記，上市銷售。但不管公告機構是否進行審核，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求，參照認可的協(xié)調(diào)性標準或者滿足歐盟質量水準的標準進行測試，證實產(chǎn)品的安全及有效，建立技術文件和質量管理體系，保證產(chǎn)品的質量安全和持續(xù)有效。

       技術文件的要求，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請參照附錄7的要求），通常包括以下七個部分：

       1. 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。

       2. 產(chǎn)品的標簽和（或）說明書

       3. 產(chǎn)品設計和制造的相關的信息

       4. 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）

       5. 受益和風險分析，及風險管理文檔

       6. 產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)

       7. 上市后監(jiān)督計劃

       質量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標準ISO 13485:2016進行，對于一類的產(chǎn)品，并不需要包括完整的質量管理體系，比如可以對設計過程進行刪減，對自我申明的非滅菌的產(chǎn)品，最重要的是售后監(jiān)督的部分。另外，需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但ISO13485證書，對歐盟的CE認證來說并不是必須或者強制的。但多數(shù)的企業(yè)都會選擇ISO 13485的證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質量保證的信心。

       另外，對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個歐盟代表，來代替制造商進行相關的活動，比如去主管當局進行一類自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。

       二、PPE口罩

       按照PPE法規(guī)（Regulation (EU) 2016/425）附錄I的分類準則，用于防止生物危害（如：新型冠狀病毒）的口罩，屬于Category III，需要有公告機構進行審核發(fā)放PPE的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)的認證途徑，企業(yè)需要建立技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。按照附錄V進行型式檢驗（Module B: EU Type Examination）的路徑，加上附錄VII內(nèi)部生產(chǎn)控制及公告機構抽樣檢測（Module C2)或者附錄VIII生產(chǎn)質量管理體系(Module D)，來完成符合性認證的途徑，故此PPE的口罩至少有兩張PPE的CE證書才能夠上市銷售，即：1）附錄V的型式檢驗證書，2）附錄VII（Module C2)的證書，或者附錄VIII（Module D）的證書。

       目前BSI已經(jīng)進開通了PPE口罩的快速通道。

       為了大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和PPE口罩CE認證（或CE標記）的流程的異同，特歸納成下表，供大家參考：

       II．那些CE證書的故事 – 識別CE證書

       通過以上的介紹，大家理解CE認證和流程非常專業(yè)，只有有資格的公告機構才能發(fā)放有效的CE證書。如何確定公告機構的資格，可以通過歐盟對應網(wǎng)站（Nando）進行查詢，以下是對應MDR 法規(guī)（EU）2017/745、MDD 93/42/EC指令，以及PPE法規(guī)（EU）2016/425 認可的公告機構的查詢網(wǎng)址。

       大家登入對應的網(wǎng)址，可以確認該公告機構是否為對應法規(guī)所認可的公告機構。除了確認公告機構是否有資格外，還需要對公告機構的資格范圍進行確認，以BSI 荷蘭公告機構CE 2797為例，點擊對應PPE Regulation 2016/425，打開對應網(wǎng)頁或者PDF的認可范圍，可以核對產(chǎn)品范圍、認證路徑（Procedure/Module）和附錄來進行最終的判定，表明BSI可以提供PPE口罩的附錄V和附錄VII或者附錄VIII的證書。

       除了選擇合法有效的公告機構。大家在市場上經(jīng)常碰到五花八門的CE證書，真正的CE證書一般包括哪些內(nèi)容，而常見的假的或者無效的CE證書又有哪些類型？下面來幫助大家梳理一下，先看一張BSI發(fā)的PPE的CE證書樣本：

BSI發(fā)的PPE的CE證書樣本

       大家可以看到，這張CE證書以法規(guī)的認證附錄（EC Type Examination Certificate）作為證書的名稱或者類型，證書內(nèi)容不但列出對應的法規(guī)及其附錄、標準，以及明確滿足相關的要求的描述（如 meet the relevant health and safety requirements specified in …），另外還清楚顯示公告機構的號碼（Notified Body Number 2797），通過該號碼可以查詢和核對公告機構的資質。另外該證書，還可以通過證書上的藍色的鏈接（online）進行驗證。目前歐盟CE證書沒有統(tǒng)一的查詢路徑和方法，需要直接向發(fā)證機構進行查詢和確認。未來的MDR法規(guī)下，將會建立歐盟數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），將可以查詢各機構發(fā)放的CE證書。

       常見的CE的假證書，或者說是無法律效力的CE證書有很多，在此列舉三種此類的CE證書，來幫助大家識別和判定：

       第一類CE證書為《Certificate of compliance符合性證書》簡稱COC證書。從歐盟的法規(guī)來說，并沒有要求有此類的COC或者符合性證書，企業(yè)需要進行測試來證實產(chǎn)品的安全和有效性，該測試可以自己進行（如自己有能力），也可以請第三方實驗室進行測試，測試的結果和報告需要包括在技術文件中，正常情況并不需要證書。很多企業(yè)并不清楚歐盟法規(guī)的要求，誤以為這就是歐盟認證的CE證書，其實它是沒有法律效力的。另外，企業(yè)的符合性申明（DOC: Declaration of Conformity）是一個法規(guī)的文件，需要企業(yè)自己簽署，申明符合對應的法規(guī)要求，并承擔法律責任。對于自我申明的產(chǎn)品，很多企業(yè)覺得沒有第三方的證書，心里不踏實，故此，去尋求或者購買一張此類的證書。但其實按照歐盟的法規(guī)，自我申明的產(chǎn)品并不需要第三機構的任何證書，只需要提供企業(yè)簽署的符合性申明。有些企業(yè)誤認為其獲取的此類第三方證書，在注冊過程中真的起了作用，卻不知真正起作用的是他自己簽署的符合性聲明。當然，最近也碰到，因為提供了這類假證書，而降低主管當局的信心，從而沒有注冊成功的案例。另外歐盟安全聯(lián)盟（European Safety Federation），也于近期發(fā)文，指出很多機構發(fā)放無效的CE證書。

       發(fā)放此類證書的機構包括以下幾種：

       1. 假的機構，比如下圖假證書中列的BSI Testing Limited，該機構不是BSI英國標準協(xié)會的公告機構（CE0086或者CE2797），在歐盟網(wǎng)站上也查不到該機構的名稱。該證書完全是一個冒名頂替的假證書。

虛假CE證書

       2. 無公告機構資格的第三方機構，應客戶的需求發(fā)放此類證書，他們可能進行類似公告機構的評審，但實際這種證書沒有任何法律效力。

       3. 測試機構，有些測試機構也應客戶的要求，發(fā)放類似的證書。從合規(guī)的角度來說，測試報告更能證實產(chǎn)品是否滿足對應的標準要求。法規(guī)并沒有要求發(fā)放這類證書，企業(yè)也不能以這個證書來完成上市銷售。

       4. 歐盟代表，有些歐盟代表也會在幫助企業(yè)完成自我申明的產(chǎn)品的CE登記注冊后，給企業(yè)發(fā)放一個類似證書。其實自我宣稱的產(chǎn)品，在歐盟登記后是沒有CE證書的，只是有個回執(zhí)的信函。另外，有些主管當局會應企業(yè)的要求，給企業(yè)發(fā)自由銷售證明，但并不是CE證書。

       此類型假的或者無法律效率的符合性證書多帶有大大的CE字母，但沒有公告機構的號碼。證書題目多是Certificate of Compliance 或Certificate of Conformity, 而不是法規(guī)和對應附錄的證書類型，內(nèi)容沒有包括完整的，前面示范證書所描述的內(nèi)容，發(fā)證機構的資質也無法在歐盟網(wǎng)站上得以驗證。

       第二類型無法律效率的“CE證書”為EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》。EC Attestation of Conformity（或者叫“證明函”更合適），主要是針對一類的產(chǎn)品，由公告機構或者第三方機構發(fā)的，以滿足有些企業(yè)的需求。這種證書可能在有些小的國家（特別是歐盟之外的國家）有些作用，因為這些小的國家可能沒有自己的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和能力，也認可CE證書，但他們對歐盟法規(guī)不甚了解，對只有企業(yè)的自我申明又不太信任，有總比沒有好。但實際按照法規(guī)要求，這種證書是沒有法律效力的。另外，主管當局（比如英國MHRA），就要求公告機構不能發(fā)這種Attestation證書或者證明函。因為按照法規(guī)要求，自我申明的產(chǎn)品是企業(yè)自己的職責，這不是公告機構的職責。而主管當局對公告機構的要求是：公告機構做好自己應該做的事，審核好需要審核的產(chǎn)品，并發(fā)放該發(fā)的CE證書，對企業(yè)自我申明的產(chǎn)品由企業(yè)自己控制。還用有類似中國諺語：“不要狗拿耗子、多管閑事！”來提醒公告機構。因為主管當局要求，現(xiàn)在發(fā)這種證書的公告機構越來越少了。

       第三類無法律效力的“CE證書或者報告”，為技術文件評審證書或者評審報。這和第二種情況類似，也是針對自我申明的產(chǎn)品，因為主管當局的要求，不能發(fā)放Attestation of conformity的證書，有些機構就改成了技術文件的評審證書或者評審報告，這種證書和報告也不為歐盟主管當局所認可。

       另外除了CE證書，F(xiàn)DA也是不會發(fā)放任何證書，但市場上確有很多的FDA證書，以至于最近FDA專門發(fā)文澄清：FDA是不會發(fā)放任何形式的證書。

       希望廣大企業(yè)在出口的過程中，充分了解和學習各國和地區(qū)的法規(guī)要求，正確的選擇合法有資格的公告（或認證）機構，不要被假的機構或證書所蒙騙，這樣才能減少風險，保證自己的產(chǎn)品合法合規(guī)的在國外上市，以幫助全世界的國家和人民來抗擊疫情。希望中國生產(chǎn)的口罩能夠合法合規(guī)的“罩”顧世界。
 

       關于BSI集團

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