近日，石藥、東陽光藥業(yè)公布2019年業(yè)績(jī)，石藥全年實(shí)現(xiàn)總營業(yè)收入221.03億元，較去年增加 24.8%。其中，恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）的銷售收入56億元，較同期增長(zhǎng)36.6%，占據(jù)該公司整體市場(chǎng)的25.3%；東陽光藥全年實(shí)現(xiàn)總營業(yè)收入62.24億元，較去年增加147.92%。其中，可威®（奧司他韋顆粒及膠囊）的銷售收入59.3億元，較同期增長(zhǎng)163.9%，占據(jù)該公司整體市場(chǎng)的95.3%。

       石藥的恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）和東陽光藥的可威®（奧司他韋顆粒及膠囊），近年來在國內(nèi)市場(chǎng)突出表現(xiàn)可謂中鶴立雞群，引起國內(nèi)眾多企業(yè)關(guān)注，在業(yè)界也是極為引人矚目二個(gè)大品牌產(chǎn)品。

       石藥：恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）

       2019年：銷售額56 億元，同比增長(zhǎng)36.6%

       丁苯酞軟膠囊由石藥集團(tuán)于2005年獲得生產(chǎn)批件上市，商品名為恩必普®，主要適用于缺血性腦卒中的治療；2010年4月丁苯酞氯化鈉注射液獲批生產(chǎn)，新劑型的成功上市，為市場(chǎng)再添活力。目前，該產(chǎn)品已成為石藥集團(tuán)的主力拳頭產(chǎn)品。

       表1：國內(nèi)丁苯酞已獲得批準(zhǔn)情況

       丁苯酞從1986年開始研究至今歷經(jīng)30多年，作為國際上首個(gè)作用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物，丁苯酞項(xiàng)目共獲得多項(xiàng)國內(nèi)和國際專利，2009年，石藥集團(tuán)“丁苯酞原料及軟膠囊”項(xiàng)目榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。2010年，丁苯酞系列產(chǎn)品還先后納入《國家醫(yī)保目錄》等；2018年石藥集團(tuán)丁苯酞獲得美國FDA頒發(fā)的治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的孤兒藥資格認(rèn)定。

       丁苯酞自上市以來，由于前期錯(cuò)過當(dāng)年醫(yī)保調(diào)整，銷售增速較為緩慢，直到2010年，丁苯酞口服常釋劑型加入2009年版國家醫(yī)保目錄后，以及丁苯酞注射劑型的成功上市，成為市場(chǎng)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。2007年，丁苯酞注射劑納入新版醫(yī)藥目錄，為其加上騰飛的翅膀。從近五年銷售情況來看，丁苯酞銷售收入從2015年的17億元增長(zhǎng)至2019年的56億元，銷售業(yè)績(jī)的快速增長(zhǎng)已成為業(yè)界創(chuàng)新藥的典范。在神經(jīng)科領(lǐng)域，丁苯酞擁有廣闊市場(chǎng)需求和很高的市場(chǎng)認(rèn)可度，因此該產(chǎn)品具有廣闊市場(chǎng)需求，未來上升趨勢(shì)十分明顯。

       圖1：2012-2019年石藥恩必普®銷售額及增長(zhǎng)率情況（單位 ：億元）

       丁苯酞已成為石藥集團(tuán)拳頭產(chǎn)品，在丁苯酞產(chǎn)品上進(jìn)行全方位布局，在全面深入研究丁苯酞的基礎(chǔ)上，正在進(jìn)行丁苯酞后續(xù)產(chǎn)品的研制開發(fā)。目前，丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液等創(chuàng)新藥物也在有條不紊地申報(bào)中。

       據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索，石藥集團(tuán)在全面深入研究丁苯酞的基礎(chǔ)上，正在進(jìn)行丁苯酞后續(xù)產(chǎn)品的研制開發(fā)，2010年6月丁苯酞注射液成功上市后，丁苯酞原料及其相關(guān)制劑只有石家莊恩必普藥業(yè)有限公司一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售，目前國內(nèi)僅有麗珠集團(tuán)利民制藥廠和南京優(yōu)科在申報(bào)同類品種。

       丁苯酞系列產(chǎn)品的生產(chǎn)及研發(fā)以石藥集團(tuán)占據(jù)絕對(duì)地位，其他企業(yè)尚不足以構(gòu)成威脅，但丁苯酞軟膠囊專利即將到期。為延長(zhǎng)該產(chǎn)品的生命周期，石藥集團(tuán)還申請(qǐng)了丁苯酞新適應(yīng)癥、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關(guān)物質(zhì)制備專利，以上新適應(yīng)癥及新市場(chǎng)的開發(fā)將為丁苯酞帶來新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

       2018年3月，石藥集團(tuán)丁苯酞獲得美國FDA頒發(fā)的治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的孤兒藥資格認(rèn)定。該病發(fā)病率雖然很低，但肌萎縮側(cè)索硬化癥對(duì)病人的生活質(zhì)量及生命構(gòu)成很大威脅，目前的臨床用藥也沒有明顯效果。孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到美國藥監(jiān)局更多的指導(dǎo)，且在美國可享有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等，丁苯酞又迎來了一個(gè)嶄新的未來。在目前國內(nèi)市場(chǎng)多變大環(huán)境下，未來丁苯酞銷售將迎接更大的挑戰(zhàn)。

       東陽光藥：可威®（奧司他韋顆粒及膠囊）

       2019年：銷售額 59.3億元，同比增長(zhǎng)163.9%

       奧司他韋是由吉利德和Roche聯(lián)合開發(fā)，該產(chǎn)品1999年獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）的批準(zhǔn)，商品名為Tamiflu®，主要對(duì)甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用，奧司他韋由羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化推廣。奧司他韋是世界范圍內(nèi)被批準(zhǔn)的第一款抗流感病毒的藥物，2005年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧司他韋作為兒童預(yù)防流感用藥。2010年，隨著全球性甲型H1N1流感的大流行，奧司他韋成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲 CDC 推薦為主要的抗流感病毒 藥物?，F(xiàn)已在全球多個(gè)國家銷售，是流感預(yù)防儲(chǔ)備庫中的重要品種。由于與疾病流行關(guān)系密切，奧司他韋的銷售市場(chǎng)波動(dòng)極大。

       2001年11月，羅氏公司的奧司他韋獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入中國，商品名為達(dá)菲®，劑型為膠囊劑，規(guī)格為30mg、45mg、75mg三種。2006年，宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)和上海中西三維藥業(yè)的奧司他韋分別獲得上市，宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)的商品名為可威®，上海中西三維藥業(yè)的商品名為奧爾菲®。磷酸奧司他韋在中國也被衛(wèi)健委推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專家共識(shí)（2015 年版）》推薦用于兒童流感的治療和預(yù)防。

       表2：國內(nèi)奧司他韋已獲得批準(zhǔn)情況

       據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)， 2018年，奧司他韋整體市場(chǎng)為4.41億元，其中東陽光藥的可威®：銷售額為3.75億元，較同期增長(zhǎng)42.5%；羅氏的達(dá)菲®銷售額為6575萬元，較同期增長(zhǎng)83.6%；上海中西三維的奧爾菲®：在樣本醫(yī)院銷售額相對(duì)較小。從以上數(shù)據(jù)已經(jīng)可以看出，東陽光可威®的市場(chǎng)運(yùn)作可謂非常成功，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)比較顯著，市場(chǎng)前景看好，達(dá)菲®和奧爾菲®兩個(gè)品種則表現(xiàn)平平。

       圖2：2012-2019年東陽光藥“可威”銷售額及增長(zhǎng)率情況（單位 ：億元）

       據(jù)東陽光藥發(fā)布的2019年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，2019年全年實(shí)現(xiàn)營收62.2億元，同比增長(zhǎng)163.9%，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要原因是核心產(chǎn)品可威®銷售額的持續(xù)增長(zhǎng)。2015年銷售額為4.45億元；2016年銷售額為7.36億元；2017年銷售額為14.42億元；2018年銷售額為22.48億元；2019年銷售額為59.33億元；2019年可威®銷售收入占東陽光藥總收入的95.3%，可見 可威®是東陽光藥業(yè)絕對(duì)拳頭產(chǎn)品。

       2019年11月，東陽光藥與九州通簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將可威®三個(gè)產(chǎn)品規(guī)格及其他藥品授權(quán)九州通在大陸地區(qū)OTC渠道獨(dú)家總代理權(quán)，合作期限為3年。2019年12月、2020年1月，東陽光藥又先后與1藥網(wǎng)、阿里健康、華潤醫(yī)藥商業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，一系列的合作為“可威”做了下一步的發(fā)展布局。

       奧司他韋膠囊進(jìn)入《2009年版國家醫(yī)保目錄》，隨著奧司他韋顆粒劑進(jìn)入《2017年版國家醫(yī)保目錄》，醫(yī)院終端滲透率有望加速提升，進(jìn)一步促進(jìn)放量。2018年版基藥數(shù)量擴(kuò)容，奧司他韋列入國家基藥目錄，該產(chǎn)品具有廣泛的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，其作為抗流感的首選藥物地位短中期內(nèi)難以被超越。

       目前，奧司他韋已被列入了國家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》，該藥物用于抗病毒治療。在中國衛(wèi)健委在2019版《流行性感冒治療方案》中，抗病毒治療中繼續(xù)推薦奧司他韋列入，且在藥物預(yù)防中也提到奧司他韋。

       奧司他韋為代表的抗流感藥物進(jìn)入市場(chǎng)放量期得益于奧司他韋作為抗流感一線治療方案的逐步落地，以及流感季的到來，可威占據(jù)不少省藥品銷售的前列。 值得關(guān)注的是：2020年3月21日，博瑞醫(yī)藥子公司信泰制藥公司提交抗流感藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請(qǐng)，辦理狀態(tài)為在審評(píng)審批中（在藥審中心）。

       結(jié)語

       長(zhǎng)久以來,跨國公司一直都是中國醫(yī)藥市場(chǎng)的超級(jí)玩家,隨著我國藥政法規(guī)不斷完善，新政對(duì)創(chuàng)新藥不斷釋放令人振奮的信號(hào)，特別是兩辦《意見》發(fā)布，將逐步改變目前仿制藥為主的格局，對(duì)做創(chuàng)新藥的企業(yè)是極大利好。創(chuàng)新升級(jí)是行業(yè)發(fā)展未來趨勢(shì)，未來優(yōu)勢(shì)品種是企業(yè)突圍的重磅武器，中國創(chuàng)新產(chǎn)品將迎來最好時(shí)代。近幾年來，恩必普®、可威®在國內(nèi)市場(chǎng)中表現(xiàn)不凡，銷售不斷再創(chuàng)新高，未來市場(chǎng)依然值得期待。