賽諾菲和再生元日前宣布，在一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床試驗(yàn)中，其PD-1抑制劑Libtayo擊敗了化學(xué)療法，顯著延長了患者的總生存期（OS）。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)視委員會的建議，兩公司計(jì)劃提前終止該項(xiàng)試驗(yàn)，使所有入組患者接受Libtayo治療。
Libtayo (cemiplimab) 是第六個(gè)走向市場的PD-1/PD-L1抑制劑，已被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌成人患者，但并未因姍姍來遲而錯(cuò)過備受關(guān)注的肺癌領(lǐng)域市場。
日前披露的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心III期研究，在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)率大于等于50%的、未經(jīng)治療的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者中開展，比較Libtayo與含鉑雙藥化療的療效和安全性，主要終點(diǎn)為OS。
結(jié)果顯示，Libtayo顯著延長了患者的OS。據(jù)透露，Libtayo將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32.4%。
目前，賽諾菲和再生元仍未公布更詳細(xì)的結(jié)果，且由于設(shè)計(jì)差異以及患者資料的特異性，跨試驗(yàn)的數(shù)據(jù)比較也很難給出。但賽諾菲研發(fā)部負(fù)責(zé)人John Reed指出，此項(xiàng)試驗(yàn)是全球范圍內(nèi)同類臨床研究中最大規(guī)模的一項(xiàng)，并表示結(jié)果是“非常鼓舞人心的”。
如此良好的生存期延長表現(xiàn)，可能會給默沙東當(dāng)家花旦Keytruda帶來壓力。就相同目標(biāo)人群來說，Keytruda在Keynote-042試驗(yàn)中降低死亡風(fēng)險(xiǎn)的百分比是31%。但對PD-L1表達(dá)>20%，以及>1% 的患者群體，Keytruda依然具有降低死亡風(fēng)險(xiǎn)的作用。
據(jù)了解，賽諾菲與再生元已取消試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)患者PD-L1高表達(dá)的限制，進(jìn)一步擴(kuò)大試驗(yàn)人群，旨在再次比肩Keytruda的Keynote-042研究。
目前，大多數(shù)肺癌患者會選擇接受Keytruda與化療聯(lián)合治療，而非Keytruda單藥治療。臨床數(shù)據(jù)表明，不論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，相比化療，Keytruda聯(lián)合化療均可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%左右。
賽諾菲和再生元并不是唯一嘗試挑戰(zhàn)Keytruda單藥治療地位的公司。羅氏的PD-L1抑制劑Tecentriq也在逐漸逼近單藥一線治療的高階領(lǐng)域，美國FDA將于6月19日前宣布Tecentriq的審批結(jié)果。在IMpower110研究中，與化療相比，Tecentriq使患者的生存期額外延長了7.1個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了約40％。
基于此次令人鼓舞的臨床結(jié)果，賽諾菲和再生元計(jì)劃于今年內(nèi)向美國與歐盟提交當(dāng)前數(shù)據(jù)，以申請上市批準(zhǔn)。
參考來源：
1、Sanofi, Regeneron take aim at Keytruda with Libtayo's first lung cancer win
2、Sanofi: Phase 3 trial of Libtayo? (cemiplimab) as monotherapy for first-line advanced non-small cell lung cancer stopped early due to highly significant improvement in overall survival
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