近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了博爾誠(北京)科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)”的注冊。
據(jù)了解,該產(chǎn)品基于PCR熒光探針檢測原理,用于體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因,是首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創(chuàng)新型腫瘤標(biāo)準(zhǔn)物的胃癌輔助診斷產(chǎn)品。
另外,該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議胃鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進(jìn)行胃鏡檢查的患者。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查?;诂F(xiàn)有研究,僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風(fēng)險人群檢測,患者最終診斷應(yīng)依據(jù)胃鏡檢查結(jié)果。
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