近期，國(guó)家藥監(jiān)局又持續(xù)發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個(gè)品種，343個(gè)品規(guī)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著藥監(jiān)局這批仿制藥參比制劑的公布，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)入新的階段，同時(shí)在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、帶量采購等政策的倒逼之下，未來將有大批仿制藥被淘汰。
多家藥企叫停仿制藥開發(fā)，仿制藥淘汰賽加快
近日，華東醫(yī)藥表示，公司結(jié)合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度全面調(diào)整現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，經(jīng)審慎討論和研究，清理和淘汰了部分低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥開發(fā)——其中包括抗腫瘤領(lǐng)域的厄洛替尼片、伊馬替尼片、波舒普尼片項(xiàng)目，超級(jí)抗生素領(lǐng)域的非達(dá)霉素片和達(dá)巴萬星凍干粉針項(xiàng)目，消化道領(lǐng)域的左旋泮托拉唑凍干粉針項(xiàng)目。
除了華東醫(yī)藥，恒瑞醫(yī)藥也曾叫停大批仿制藥的研發(fā)。據(jù)悉，2019年10月，恒瑞醫(yī)藥公開宣布：2018年中已經(jīng)叫停大量仿制藥研發(fā)，轉(zhuǎn)向市面上熱門的生物制劑。恒瑞醫(yī)藥表示，截至目前，專利到期的原研藥，該仿制的已經(jīng)仿制完了，即使是距離專利到期還有較長(zhǎng)時(shí)間的藥物，該公司經(jīng)評(píng)估后認(rèn)為其市場(chǎng)上的價(jià)值不高。因此，恒瑞從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，認(rèn)為投資價(jià)值不是太大。
業(yè)內(nèi)表示，“集中采購與一致性評(píng)價(jià)留下了仿制藥的合理利潤(rùn)，但是也不可能有高額利潤(rùn)，想通過打通銷售渠道穩(wěn)賺大錢的日子不會(huì)再有了。”如今未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥淘汰賽已在加快。
如4月13日，北京市藥采平臺(tái)發(fā)布通知，其中要求對(duì)國(guó)家?guī)Я坎少徠贩N中未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品暫停掛網(wǎng)，涉及843個(gè)藥品。4月10日，上海市藥采平臺(tái)宣布通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)超過(含)3家的，不再采購未通過一致性評(píng)價(jià)藥品，同時(shí)還明確相應(yīng)藥品的采購與結(jié)算也將于4月20日同步失效。這也意味著，未通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥將不進(jìn)入醫(yī)保。
業(yè)內(nèi)表示，在一系列政策的倒逼之下，仿制藥市場(chǎng)淘汰進(jìn)程將持續(xù)加快。據(jù)預(yù)估，隨著一致性評(píng)價(jià)的政策趨于明朗，藥品招標(biāo)的規(guī)則日漸完善，未來中國(guó)將會(huì)有90%的仿制藥退出市場(chǎng)。未來企業(yè)要想獲取更多發(fā)展機(jī)會(huì)，就只能要么擴(kuò)大規(guī)模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應(yīng)管理水平；要么加大投入研發(fā)新藥；要么進(jìn)入全球市場(chǎng)，開拓藥物研發(fā)和銷售領(lǐng)域。
加大力度布局創(chuàng)新藥或高技術(shù)壁壘仿制藥，突出重圍
在政策的倒逼下，仿制藥市場(chǎng)淘汰進(jìn)程將持續(xù)加快。在此背景下，創(chuàng)新藥市場(chǎng)開始不斷崛起。如華東醫(yī)藥在淘汰和清理落后品種的同時(shí)，宣布大力布局創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥，持續(xù)加大研發(fā)投入，重點(diǎn)布局抗腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心領(lǐng)域中具有突出臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥。
同樣，恒瑞醫(yī)藥在叫停仿制藥的研發(fā)的同時(shí)也轉(zhuǎn)向市面上熱門的生物制劑。且表示，創(chuàng)新藥肯定是公司重點(diǎn)。另外，還有企業(yè)也表示，公司堅(jiān)持發(fā)展高端化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥，并長(zhǎng)線布局生物藥，“目前公司已與印度多家公司合作引進(jìn)技術(shù)開發(fā)高難度仿制藥。”
如今仿制藥淘汰賽進(jìn)程不斷加快，與此同時(shí)高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥市場(chǎng)機(jī)遇將越來越大。分析人士指出，國(guó)家政策在我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)中起著決定性的作用，其中包括宏觀經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)政策、科技政策、注冊(cè)監(jiān)管政策、醫(yī)保支付政策、財(cái)稅金融政策以及采購政策等等，這些政策都將有力推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展。
在醫(yī)保、集采等行業(yè)政策影響下，未來創(chuàng)新藥將呈現(xiàn)加速趨勢(shì)，且有企業(yè)表示隨著公司向創(chuàng)新藥方面的轉(zhuǎn)型，如今創(chuàng)新藥已經(jīng)逐步進(jìn)入收獲期。以恒瑞醫(yī)藥為例，其多個(gè)創(chuàng)新藥品種已經(jīng)相繼上市。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥管線布局豐富，除PD-1、阿帕替尼、吡咯替尼、氟唑帕利等已經(jīng)上市的重磅產(chǎn)品以外，靶點(diǎn)布局豐富，涵蓋多種適應(yīng)癥，已經(jīng)有不少潛在產(chǎn)品臨床進(jìn)展順利。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，我國(guó)仿制藥盛宴開始謝幕，創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代正在來臨。為抓住新的市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇，企業(yè)需要不斷加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入或推動(dòng)有核心價(jià)值的高端仿制藥的發(fā)展。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
