近日，中國生物制藥子公司北京泰德制藥的利馬前列素片擬納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品的原研企業(yè)為日本小野制藥，目前該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無原研或仿制上市，早前恒瑞醫(yī)藥的臨床申請已獲批，目前僅有北京泰德制藥的上市申請在審評審評中。
圖1：利馬前列素片的詳細情況
來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)悉，利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統(tǒng)酶的破壞，傳統(tǒng)的前列腺素類藥物易被分解代謝，一般口服無效，利馬前列素具有特殊的結(jié)構(gòu)，口服可以發(fā)揮藥理作用，提高了臨床的適應(yīng)性，是最早用于循環(huán)系統(tǒng)的口服前列腺素類藥物。米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2018年日本小野制藥的利馬前列素片全球銷售額達104億日元（約1億美元）。
表1：利馬前列素片注冊申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前利馬前列素片國內(nèi)獲批臨床的藥企有北京泰德制藥和江蘇恒瑞醫(yī)藥。北京泰德制藥在2012年獲批臨床，2014年申報上市后撤回，本次擬納入優(yōu)先審評的理由為“列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”。恒瑞醫(yī)藥在2015年獲批臨床后暫無最新申報上市的消息，從目前情況來看，利馬前列素片首仿歸入中國生物制藥手中的幾率較大。
來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
注：審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年4月30日，如有錯漏敬請指正。
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