美國時間5月9日，美國FDA發(fā)布了針對首個COVID-19抗原檢測Sofia 2 SARS Antigen FIA的緊急使用授權(quán)（EUA）通知。這是一種用于COVID-19的新型檢測方法，類似于用于不同流感毒株的基于檢測拭子的快速測試，也通過使用拭子從鼻腔收集樣本，可快速檢測出病毒上或病毒內(nèi)的獨(dú)特蛋白質(zhì)片段。
該檢測來自Quidel Corporation，目前已經(jīng)可用于經(jīng)臨床實驗室改進(jìn)修正案（CLIA）認(rèn)證的高復(fù)雜性實驗室，也可用于通過CLIA豁免證書運(yùn)營的機(jī)構(gòu)進(jìn)行的即時醫(yī)療服務(wù)測試。
Quidel總裁兼首席執(zhí)行官Douglas Bryant表示：“在對抗COVID-19的斗爭中，公司快速開發(fā)準(zhǔn)確的快速抗原檢測Sofia 2 SARS Antigen FIA，獲得EUA使我們能夠為醫(yī)護(hù)人員和急救人員提供針對COVID-19診斷的一線解決方案，從而縮短了患者確診和接受治療的時間。”
FDA認(rèn)為，抗原檢測將在對抗COVID-19的過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。希望在不久的將來批準(zhǔn)更多的抗原測試方法，并將為開發(fā)人員提供針對這類檢測申請EUA的特定模板，以加快監(jiān)管文件提交。
診斷檢測是美國應(yīng)對COVID-19大流行的關(guān)鍵措施之一，F(xiàn)DA也在不斷采取行動支持病毒檢測的應(yīng)用，包括發(fā)布EUA以提供重要的產(chǎn)品。在疫情期間，F(xiàn)DA已經(jīng)對兩種類型的檢測方法授予了EUA，一種是聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）測試，這是一種分子診斷測試技術(shù)，可以檢測病毒的遺傳物質(zhì)，相關(guān)的特定基因序列，同時可以幫助診斷病毒處于活躍狀態(tài)的COVID-19感染者；另一種是尋找病毒抗體的血清學(xué)檢測，其可以幫助鑒定人體已對病毒產(chǎn)生了適應(yīng)性免疫反應(yīng)，主要針對COVID-19主動感染或先前已感染的一部分個體，但血清學(xué)或抗體檢測不應(yīng)用于診斷活動性感染。而FDA的最新授權(quán)的抗原檢測，是一種新型的診斷測試方法，旨在快速檢測出導(dǎo)致COVID-19的病毒。
每種類別的診斷測試在對抗病毒方面都有其獨(dú)特的作用。PCR檢測非常準(zhǔn)確，但是運(yùn)行測試和分析結(jié)果可能會花費(fèi)一些時間。抗原檢測的主要優(yōu)點(diǎn)之一是速度快，可以在數(shù)分鐘內(nèi)提供結(jié)果，但可能無法檢測到所有活動性感染，因為它們的工作方式與PCR測試不同。抗原測試對病毒非常專一，卻不如分子PCR檢測靈敏，這意味著抗原測試的陽性結(jié)果是高度準(zhǔn)確的，但是同時也存在更高的假陰性可能性，因此檢測的陰性結(jié)果不能排除感染。考慮到這一點(diǎn)，F(xiàn)DA建議，在做出治療決定或防止由于假陰性而可能導(dǎo)致病毒傳播之前，可能需要再通過PCR測試確認(rèn)抗原測試的陰性結(jié)果。
即使存在靈敏度的缺陷，但抗原檢測在對抗COVID-19的總體響應(yīng)中也非常重要。因為這種測試的成本生產(chǎn)通常比PCR測試更低，一旦多個制造商進(jìn)入市場，由于其設(shè)計相對簡單，每天可能擴(kuò)展數(shù)百萬美國人接受檢測，以幫助美國更好地確認(rèn)實時感染率。
參考來源：
1、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Antigen Test to Help in the Rapid Detection of the Virus that Causes COVID-19 in Patients
2、FDA greenlights its first coronavirus antigen test for rapid point-of-care screening
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