5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局公告稱，近日，該局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Novartis Pharma AG申報的1類創(chuàng)新藥西尼莫德片(商品名：萬立能)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。
多發(fā)性硬化癥(MS)屬于罕見病范疇，是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，發(fā)病原因是患者的免疫系統(tǒng)攻擊自身保護(hù)神經(jīng)的髓鞘，導(dǎo)致大腦與身體其他部位的信息交流受阻。大多數(shù)患者在20~40歲期間癥狀初次出現(xiàn)，是青壯年中造成神經(jīng)性殘疾的常見原因，女性發(fā)病率高于男性。
據(jù)不完全統(tǒng)計，全球有大約230萬患者受到MS的困擾，其中3-5%為兒童或青少年。另外，該病癥的發(fā)病率和患病率與地理分布和種族相關(guān)。高發(fā)地區(qū)包括歐洲、加拿大南部、北美、新西蘭和東南澳大利亞；亞洲和非洲國家發(fā)病率較低，約為；我國屬于低發(fā)病區(qū)，發(fā)病率可能與日本相似。
多發(fā)性硬化癥尚無有效的根治療法。臨床上仍舊以疾病修正治療(DMT)為主。治療MS 的藥物主要分為免疫調(diào)節(jié)劑、免疫抑制劑和抗炎藥3類。目前，全球共有4款口服MS藥物上市，包括芬戈莫德、特立氟胺、富馬酸二甲酯以及西尼莫德。其中，富馬酸二甲酯2019年全球銷售額高達(dá)44.40億美元，同比增長4.0%。
西尼莫德則是一種用于治療多發(fā)性硬化癥的藥物，是諾華開發(fā)的新一代選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，其能夠與淋巴細(xì)胞中的S1P1亞型受體相結(jié)合，防止它們進(jìn)入多發(fā)性硬化癥(MS)患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)，從而達(dá)到抑制炎癥的效果。臨床研究表明，該藥物可以防止神經(jīng)突觸出現(xiàn)神經(jīng)退行性病變，并且促進(jìn)CNS(中樞神經(jīng)系統(tǒng))的髓鞘再生，具有改變疾病進(jìn)程的潛力。
2019年3月，西尼莫德口服片劑(包括0.25mg、2mg兩種規(guī)格)獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)成年患者，其中包括復(fù)發(fā)緩解型(relapsing-remitting)疾病和活躍的繼發(fā)進(jìn)展型疾病(activeSPMS)。
2019年2月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)受理了西尼莫德片的上市申請，隨后該藥于5月7日被列入擬優(yōu)先審評品種名單。2018年5月，多發(fā)性硬化癥(MS)被納入中國罕見病目錄。
2019版我國發(fā)布的《罕見病診療指南》推薦國際上的13種多發(fā)性硬化癥治療藥物，如干擾素(注射)、醋酸格列默(注射)、芬戈莫德(口服)、特立氟胺(口服)、富馬酸二甲酯(口服)、那他珠單抗(注射)、阿倫單抗(注射)、奧瑞珠單抗(注射)、米托蒽醌(注射)等。
如今隨著西尼莫德片被批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，業(yè)內(nèi)認(rèn)為將為我國的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者提供新的治療選擇，更好滿足患者的臨床需求。
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