5月7日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告，以及關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用七葉皂苷鈉說明書的【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
其中，多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的修訂要求顯示，嚴(yán)禁使用含電解質(zhì)的注射液稀釋，該注射液含苯甲醇，3歲以下兒童禁用，禁止用于兒童肌肉注射。筆者查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，多烯磷脂酰膽堿注射液的國產(chǎn)批文就一條，生產(chǎn)企業(yè)為成都天臺山制藥有限公司。
注射用七葉皂苷鈉用于治療腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹及靜脈回流障礙性疾病。此次說明書的不良反應(yīng)項(xiàng)新增12項(xiàng)內(nèi)容，新增肝功能不全者慎用等內(nèi)容，并且在兒童用藥、老年用藥等方面也均有修改。
筆者查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，注射用七葉皂苷鈉共有36條批文，涉及愛民制藥、迪龍制藥、華森制藥、翰宇藥業(yè)等17家藥企。其中，愛民制藥為注射用七葉皂苷鈉的原研企業(yè)。公司的七葉皂苷鈉產(chǎn)品包括七葉皂苷鈉原料、注射用七葉皂苷鈉凍干粉針劑10mg、注射用七葉皂苷鈉凍干粉針劑5mg。
愛民制藥2019年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營收3.07億元，同比增長8.9%，其中七葉皂苷鈉凍干粉針劑保持較強(qiáng)的議價(jià)能力，價(jià)格保持穩(wěn)定，醫(yī)院覆蓋率較上年進(jìn)一步擴(kuò)大，銷售量穩(wěn)步上升，給公司營收帶來了增長。其中，拳頭產(chǎn)品注射用七葉皂苷鈉2019年銷售收入超2.94億元，同比增長12.9%，占營收比高達(dá)95.73%。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，涉及這兩種品種的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年7月29日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
同時(shí)，上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
近年來，注射劑因不良反應(yīng)率高、用藥風(fēng)險(xiǎn)大等問題備受人們關(guān)注，也因此受到了藥監(jiān)局的嚴(yán)格監(jiān)管。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2019年)》顯示，2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占63.3%，嚴(yán)重報(bào)告中注射劑占74.3%。所有注射劑報(bào)告中，化學(xué)藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%，無法分類占2.5%。另外，2019年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占77.6%，口服制劑占16.4%。報(bào)告提示仍需要關(guān)注用藥安全，尤其需要關(guān)注注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)。
在此背景下，相關(guān)注射劑品種說明書修訂的消息不斷。筆者根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2020年以來，藥監(jiān)局已經(jīng)對多個(gè)注射劑品種的說明書進(jìn)行修訂，包括煙酸注射劑、氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、安乃近、曲安奈德注射劑、骨肽類注射劑等。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著限抗令、重點(diǎn)監(jiān)控、叫停門診輸液等政策的推進(jìn)，以及注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)再次被強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)關(guān)注，預(yù)計(jì)主營注射劑的企業(yè)接下來面對的挑戰(zhàn)將更加嚴(yán)峻。
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