日前，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桂林南藥提交的注射用氟氯西林鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CYHB2050235、CYHB2050236、CYHB2050237。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氟氯西林注射劑銷售額為4.35億元。桂林南藥為該產(chǎn)品首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。
氟氯西林鈉(Flucloxacillin Sodium)為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由英國(guó)Beecham公司（現(xiàn)隸屬于英國(guó)GSK公司）于上世紀(jì)70年代研發(fā)，商品名Floxapen，上市劑型有膠囊、粉針劑。2007年，GSK公司授權(quán)英國(guó)Actavis公司在歐洲生產(chǎn)銷售Floxapen，上市規(guī)格有0.25g、0.5g、1.0g。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端氟氯西林注射劑銷售額為4.35億元，桂林南藥占據(jù)47.24%的市場(chǎng)份額。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氟氯西林注射劑銷售情況（單位：萬元）
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有7家藥企擁有注射用氟氯西林鈉生產(chǎn)批文，分別為桂林南藥、石藥中諾、天圣藥業(yè)、瑞陽制藥、潤(rùn)澤制藥、海南美好西林、山西振東泰盛制藥。
米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用氟氯西林鈉未有企業(yè)按新分類提交上市申請(qǐng)，桂林南藥為首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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