注射劑一致性評價來了！淘汰賽加速已有超30個產(chǎn)品過評

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作者：Linan 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-05-15

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號），國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

這些注射劑即將開展一致性評價

文件要求，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。

值得關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限。

并且，時限要求依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定明確提到，“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。”

此外，依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應(yīng)當在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應(yīng)在4個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。

超30個品種已過評，3款已進入國家集采

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止2020年4月17日，已有255個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價，其中只有33個品種是注射劑。

截止上述日期，已有153個注射劑品種已有企業(yè)遞交一致性評價補充申請，其中，鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶已經(jīng)有超過10家企業(yè)遞交補充申請，成為注射劑一致性評價里面的熱門品種。

而在已過評的33個注射劑里，當前注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已經(jīng)納入國家?guī)Я坎少?。具體過評品種如下：

過評品種

來源：Insight數(shù)據(jù)庫

從上表可以看到，目前已通過仿制藥一致性評價的注射劑，僅注射用紫杉醇白蛋白過評數(shù)量超過三家，按照全國集采品種過評要求，注射劑全面開展集采還為時尚早，因此此時開展注射劑一致性評也是大勢所趨。

6日，山西省醫(yī)保局宣布在全省范圍內(nèi)組織開展首批藥品組團聯(lián)盟集中帶量采購工作。山西省在臨床使用成熟、采購金額較大、競爭相對充分的藥品中，通過專家遴選形式確定了21個品種，共計35個規(guī)格的藥品。帶量采購品種全部為注射劑，涉及呼吸、血液、腫瘤、**、神經(jīng)等多個用藥領(lǐng)域。

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