5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號），國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。
一致性評價就是要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，過去，批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強(qiáng)制性要求。
文件要求，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。
哪些藥物需要開展一致性評價？
已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費(fèi)等問題。
需要注意的是，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。
國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限。
化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
會對仿制藥行業(yè)帶來什么影響？
近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。
仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中有著不可替代的作用，但我國仿制藥部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過一致性評價工作，可進(jìn)一步保障百姓用藥安全、有效、可及。通過仿制藥一致性評價，提高藥品的有效性和質(zhì)量，有利于降低百姓用藥負(fù)擔(dān)，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。
2019年3月，國家開始對仿制藥進(jìn)行"帶量采購"。帶量采購指的是在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價，低價者中標(biāo)。通過以量換價的作用，降低采購藥品的價格。
當(dāng)前，一致性評價競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，注射劑品種的一致性評價也可能成為仿制藥企業(yè)競爭的主戰(zhàn)場。全球知名的注射劑醫(yī)藥包裝生產(chǎn)商--西氏醫(yī)藥包裝在接受采訪時表示："此次要求正式實施將引導(dǎo)整個注射劑行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量要求的提高，對仿制藥廠藥品的安全性、有效性提出了更全面完善的標(biāo)準(zhǔn)要求。同時，也能促使仿制藥能更快上市（只有前3位通過一致性評價的仿制藥能收錄到藥品目錄集中，在之后的集中采購中占有優(yōu)勢），仿制藥廠商將面臨更大的快速上市壓力。"
在一致性評價中，包材的性能也是評價的一部分，藥企對包材的技術(shù)要求也會相應(yīng)提高，促使整個包材行業(yè)的升級。西氏作為一家注射劑包裝供應(yīng)商服務(wù)仿制藥、原研藥、生物藥等各個細(xì)分領(lǐng)域的客戶，不僅可以通過完備的產(chǎn)品系列滿足客戶新的需求（譬如最新上市的AccelTRA就專門滿足仿制藥客戶需求），還通過技術(shù)分享、更好地幫助客戶解讀新的法規(guī)要求，助力醫(yī)藥公司在藥物研發(fā)和生產(chǎn)的早期階段就介入包材選擇和設(shè)計，從而更好的完成合規(guī)，加快注冊和上市進(jìn)程。
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