4月29日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。《意見(jiàn)稿》主要內(nèi)容為《藥品目錄》的制定和調(diào)整規(guī)則、醫(yī)保用藥的支付和使用的管理。其中前者是業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的重點(diǎn)。
《意見(jiàn)稿》將調(diào)出目錄分為直接調(diào)出和可以調(diào)出兩種層次。直接調(diào)出的藥品目錄中，有6種情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：
被藥品監(jiān)管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；
被有關(guān)部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；
被有關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)列入負(fù)面清單的藥品；
綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；
通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；
國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。
今天，筆者嘗試分析一下，到底什么樣的品種算是列入負(fù)面清單。如有掛一漏萬(wàn)，萬(wàn)望指導(dǎo)。
一、什么是負(fù)面清單？
負(fù)面清單制度是政府進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入管理的一種模式，政府通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入管理實(shí)現(xiàn)對(duì)市場(chǎng)主體進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)的規(guī)制，其理論依據(jù)是為了避免或減少由于"市場(chǎng)失靈"的存在可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行干預(yù)，同時(shí)這種干預(yù)還要降低"政府失靈"的概率。我國(guó)將負(fù)面清單這一概念、思想和適用范圍進(jìn)行了引申和擴(kuò)充，新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行后，部分省、市藥監(jiān)管理部門(mén)首次將負(fù)面清單應(yīng)用到藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全領(lǐng)域，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。
二、目前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域有哪些負(fù)面清單？
1、國(guó)家及省市重點(diǎn)監(jiān)控（合理用藥）目錄
2019年7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知”。包括神經(jīng)節(jié)苷脂等20種藥品的使用將被重點(diǎn)監(jiān)控，且《目錄》將動(dòng)態(tài)調(diào)整。
除此之外，省市地方，近年來(lái)，也陸續(xù)公布了相關(guān)地方版重點(diǎn)監(jiān)控目錄，如下。
2、藥品價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為分級(jí)懲戒
國(guó)家醫(yī)保局就《關(guān)于建立藥品價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）征求意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)》要求建立醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為守信承諾制度；醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為主動(dòng)申報(bào)；醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為信息校驗(yàn)；醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為信用評(píng)價(jià)；醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為分級(jí)懲戒；以及醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為信用修復(fù)等6項(xiàng)制度。其中，醫(yī)藥企業(yè)失信情況分為四個(gè)等次。
綜合信息顯示，醫(yī)藥企業(yè)一旦有招標(biāo)弄虛作價(jià)、價(jià)格壟斷、低價(jià)擾亂市場(chǎng)、商業(yè)賄賂等行為，將會(huì)受到不同程度的懲治。這些標(biāo)準(zhǔn)的建立，意味著藥企在招采及營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中，需更加嚴(yán)格審視及規(guī)范自身行為，否則列入失信，將有可能失去招采資格。
3、藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負(fù)面清單
5月6日，安徽省藥監(jiān)局公開(kāi)征求《安徽省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負(fù)面清單（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)，共計(jì)三十條。安徽一向作為醫(yī)改風(fēng)向標(biāo)，出臺(tái)的相關(guān)政策往往被業(yè)內(nèi)借鑒，此次安徽出臺(tái)的相關(guān)文件，從市場(chǎng)準(zhǔn)入的角度，格外值得關(guān)注與留意。
4、流通領(lǐng)域兩票制負(fù)面清單
2017年8月1日重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年第8次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)的《重慶市藥品生產(chǎn)流通企業(yè)執(zhí)行“兩票制”負(fù)面清單》，負(fù)面清單列舉了藥品生產(chǎn)流通中的六種行為被列入“兩票制”負(fù)面清單。這六種行為包括：
5、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理
為規(guī)范醫(yī)療行為，提高治療效果，減少不良反應(yīng)，使患者得到更加安全、有效的治療，2014年起，安徽省根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于做好2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2014〕300號(hào)）有關(guān)要求，就加強(qiáng)安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈輸液管理下發(fā)了相關(guān)通知。此后，各地就抗菌藥物臨床應(yīng)用管理下發(fā)了相關(guān)通知。
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