根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)5月14日的消息，恒瑞新引進的造影劑——碘帕醇注射液獲批上市。
5月12日，恒瑞發(fā)布公告，與浙江司太立、上海司太立（合稱司太立）就碘海醇注射液及碘帕醇注射液簽署合作協(xié)議，對兩款產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應及商業(yè)化運營開展合作。
浙江司太立主要從事醫(yī)藥中間體制造、銷售；上海司太立主要從事藥品生產(chǎn)、貨物進出口及技術進出口業(yè)務、醫(yī)藥科技領域內技術開發(fā)、技術咨詢。
恒瑞將負責合作產(chǎn)品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液）在中國大陸的商業(yè)化運作，包括營銷、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。恒瑞應當提供自有品牌及商標，用以合作產(chǎn)品銷售，銷售款項由恒瑞全額收取。
司太立將在約定領域內向恒瑞獨家供應合作產(chǎn)品，不得向其他第三方供應或銷售合作產(chǎn)品，或任何其他實質相同的產(chǎn)品。浙江司太立將通過將原料（原料價格不應高于浙江司太立當月向領域內其他第三方銷售同等品質原料的最低價格）銷售給上海司太立，由上海司太立按照制造成本定價向恒瑞銷售合作產(chǎn)品。恒瑞同意在雙方約定時間向上海司太立支付制造成本價款。
關于利潤分配，在每個自然季度末，雙方就合作產(chǎn)品商業(yè)化運營相關的收入、成本、費用進行利潤結算。如經(jīng)結算相關季度毛利潤為正，結算完成后 30 日內，恒瑞應向司太立支付至毛利潤的 50%，并向司太立支付經(jīng)確認的未支付制造成本，但以前季度已經(jīng)支付的相應毛利潤不再重復支付。如經(jīng)結算相關季度毛利潤為負，則恒瑞應另行與司太立協(xié)商后續(xù)銷售方案。
此外，恒瑞就每一個上市銷售的合作產(chǎn)品向司太立支付合作費用為人民幣 500 萬元。
造影劑龍頭如虎添翼
碘海醇注射液及碘帕醇注射液均為 X 射線造影劑產(chǎn)品，2019 年恒瑞造影劑實現(xiàn)營收 32.3 億元，同比增長近 39%，目前穩(wěn)坐國內造影劑市占率第一的寶座；其主要產(chǎn)品有碘克沙醇、碘佛醇、罌粟乙碘油注射液、釓特酸葡胺注射液等，其中前兩個貢獻主要營收。
本次恒瑞通過合作再獲碘海醇及碘帕醇，無疑更加鞏固其造影劑的國內市場地位。公開數(shù)據(jù)顯示，碘海醇 2017 年樣本醫(yī)院銷售額 6.8 億元，在碘造影劑中市占率第二（僅次于市占率第一的碘克沙醇）；碘帕醇 2017 年樣本醫(yī)院銷售額 3.2 億元。
另1款合作品種也即將獲批
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內已獲批上市且文號在使用的碘海醇注射液共有57條，涉及寧波天衡制藥、通用電氣藥業(yè)、湖南金健藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、華仁藥業(yè)、湖南漢森制藥、辰欣藥業(yè)、貴州百靈企業(yè)集團制藥、北京北陸藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江天瑞藥業(yè)等11家企業(yè)；其中，只有6家企業(yè)獲得原料藥批準文號，分別是浙江司太立制藥、浙江臺州海神制藥、浙江海昌藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)、浙江昂利康制藥股、貴州景峰注射劑有限公司。
司太立申報的碘海醇注射液上市申請目前已經(jīng)處于補充資料第二輪，預計下半年會獲批上市。
此次碘帕醇注射液獲批上市之后，國內還有3家企業(yè)獲得上市批文，分別是進口的博萊科國際有限公司、北京北陸藥業(yè)和廣州康臣藥業(yè)。
此外，有4家企業(yè)的碘帕醇注射液報上市，分別是司太立、湖南漢森制藥、南京正大天晴、湖南科倫，其中司太立已完成審評，即將獲批。
恒瑞此項合作選擇了原料藥和制劑均有優(yōu)勢的司太立，且兩款產(chǎn)品均即將獲批上市，可謂明智之舉。借助恒瑞的造影劑龍頭地位，加上國內銷售推廣實力，雙方合作可謂共贏之策。
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