截至今日11時(shí)，全球新冠肺炎（COVID-19）累計(jì)確診超過480萬(wàn)例。其中，日本累計(jì)確診16337例、治愈11415例、死亡756例、現(xiàn)有確診4166例?？梢哉f，日本目前的疫情已經(jīng)控制的比較好了，但日本政府在COVID-19藥品/**/醫(yī)療器械的審批方面卻很激進(jìn)。
5月7日，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）通過特殊審批通道，快速批準(zhǔn)吉利德抗病毒 藥物瑞德西韋用于COVID-19患者的治療。
近日，日本政府在COVID-19監(jiān)管方面繼續(xù)放出大招。根據(jù)日本醫(yī)藥網(wǎng)站日刊藥業(yè)（jiho.jp）的報(bào)道，MHLW于5月12日發(fā)布通知：如果在公共資助的研究項(xiàng)目中確認(rèn)在治療COVID-19方面達(dá)到一定程度的療效和安全性，可以在沒有臨床試驗(yàn)結(jié)果的情況下，接受藥物的上市申請(qǐng)。
日本《藥品和醫(yī)療器械法案》(PMD Act)的實(shí)施條例允許在某些情況下提交簡(jiǎn)化文件，例如基于公共領(lǐng)域信息的申請(qǐng)。這項(xiàng)通知已經(jīng)分發(fā)給了各州政府，表明這項(xiàng)規(guī)定也將適用于COVID-19治療藥物，以加速其監(jiān)管審查。
在日本，對(duì)COVID-19潛在治療藥物的研究——包括富士膠片的流感藥物Avigan（favipiravir，法匹拉韋）、帝人制藥的吸入性皮質(zhì)類固醇Alvesco（ciclesonide，環(huán)索奈德）和日醫(yī)工制藥的蛋白酶抑制劑Futhan（nafamostat萘莫司他），目前正在由MHLW和日本醫(yī)療研究開發(fā)機(jī)構(gòu)（AMED）資助。在某些情況下，可以在沒有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下，接受這些藥物的批準(zhǔn)申請(qǐng)。
COVID-19產(chǎn)品具有最高優(yōu)先級(jí)
值得一提的是，這項(xiàng)通知不僅適用于藥品，也適用于COVID-19相關(guān)的醫(yī)療器械、體外診斷和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。通知稱：“將在最高優(yōu)先級(jí)的基礎(chǔ)上，對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行審查和采取后續(xù)行動(dòng)。”
無臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品上市申請(qǐng)，如果滿足下列要求，可以被受理：（1）研究符合國(guó)際科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)，并且其可靠性可以確認(rèn)，并且申請(qǐng)人能夠使用這些結(jié)果用于申請(qǐng)備案；（2）申請(qǐng)人開展一項(xiàng)單獨(dú)的臨床試驗(yàn)，以證實(shí)先前研究的結(jié)果，并將結(jié)果提交給MHLW。
這項(xiàng)通知敦促潛在申請(qǐng)人與MHLW協(xié)商。此外，PMDA將提供有關(guān)其申請(qǐng)中需要提交的數(shù)據(jù)的事先協(xié)商。
如果批準(zhǔn)是基于公共資助的研究結(jié)果，則在必要時(shí)會(huì)對(duì)批準(zhǔn)施加一些要求，例如：（1）患者在使用產(chǎn)品前的知情同意；（2）以后提交臨床試驗(yàn)結(jié)果；（3）實(shí)施合理使用措施。根據(jù)通知，如果公司贊助的臨床試驗(yàn)不能證明這些產(chǎn)品的有效性和安全性，批準(zhǔn)條件可能會(huì)被修改或批準(zhǔn)可能被撤銷。
法匹拉韋有望月底獲批
5月15日，日本首相安倍晉三在日本上議院全體會(huì)上表示，一旦這些藥物的療效被確認(rèn)，日本政府將會(huì)迅速批準(zhǔn)3款源于日本的藥物：Futhan、伊維菌素（ivermectin）、Actemra（tocilizumab，托珠單抗），用于COVID-19的治療。
安倍表示，這3款都是在日本發(fā)現(xiàn)的藥物，治療其他已批準(zhǔn)適應(yīng)癥疾病的副作用概況是已知的，目前正在開展針對(duì)COVID-19的臨床研究項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)。一旦治療COVID-19的療效得到確認(rèn)，將給予迅速批準(zhǔn)。由于每種藥物都有不同的優(yōu)勢(shì)，可以通過結(jié)合這些藥物來期待進(jìn)一步的治療效果。
安倍還表示，將力爭(zhēng)在5月底批準(zhǔn)Avigan（favipiravir，法匹拉韋），但一些研究顯示Avigan可能導(dǎo)致動(dòng)物胎兒畸形，因此將會(huì)仔細(xì)審查其安全性，并加強(qiáng)實(shí)施合理使用措施。
**也將被納入特別計(jì)劃
近日，日本衛(wèi)生部一位高級(jí)官員還表示，如果在公共資助的研究項(xiàng)目中確認(rèn)一定程度的有效性和安全性，日本允許在沒有臨床試驗(yàn)結(jié)果的情況下，提交COVID-19**的上市申請(qǐng)。
在上議院衛(wèi)生委員會(huì)會(huì)議上，MHLW制藥安全和環(huán)境衛(wèi)生局局長(zhǎng)Mitsuaki Kamata確認(rèn)，**產(chǎn)品也將納入這項(xiàng)特別計(jì)劃。
Kamata表示，目前，日本、美國(guó)和歐洲的監(jiān)管當(dāng)局正在就如何評(píng)估COVID-19**進(jìn)行討論。MHLW將根據(jù)這些會(huì)談考慮其具體實(shí)施辦法。
參考來源：
1、COVID-19 Vaccines Too Could Be Filed without Clinical Trial Data: Official
2、Japan Poised to Quickly Approve Futhan, Actemra, Ivermectin for COVID-19 If Effective
3、MHLW to Accept Applications for COVID-19 Treatments Without Clinical Trial Data; Avigan, Alvesco, Futhan Might Be Eligible
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