6月5日，上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會(huì)2020年第37次審議召開，會(huì)議決定暫緩審議前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司發(fā)行上市（首 發(fā)）。

       （資料來(lái)源：上海證券交易所官網(wǎng)）

       擬采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，計(jì)劃募集資金20.01億元

       前沿生物成立于2013年，由三名國(guó)家特聘專家DONGXIE（謝東）、CHANGJINWANG（王昌進(jìn)）、RONGJIANLU（陸榮?。┕餐瑒?chuàng)立的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

       前沿生物擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，擬募集資金20.01億元，全部用于與主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)的項(xiàng)目。

       （資料來(lái)源：前沿生物招股書）

       尚未實(shí)現(xiàn)盈利，連續(xù)3年虧損5.51億元

       招股書顯示，艾可寧是前沿生物目前唯一的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)源。

       2018年度及2019年度，前沿生物營(yíng)業(yè)收入分別為191.11萬(wàn)元和2086.00萬(wàn)元。全部收入均來(lái)源于"艾可寧"的銷售。

       （資料來(lái)源：前沿生物招股書）

       2017-2019年，前沿生物研發(fā)支出總額分別為8,355.43萬(wàn)元、9,943.77萬(wàn)元及8,542.12萬(wàn)元，其中費(fèi)用化投入分別為2,230.26萬(wàn)元、8,705.21萬(wàn)元及8,542.12萬(wàn)元；2017-2019年，歸母凈利潤(rùn)分別為-0.65億元、-2.47億元、-1.92億元，連續(xù)3年累計(jì)虧損高達(dá)5.51億元。

       2020年1月至3月，前沿生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收95.39萬(wàn)元，同比下滑58.08%；歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為-4724.09萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)12.92%。

       對(duì)于持續(xù)虧損，招股書上說(shuō)明，考慮到已上市藥品的商業(yè)化進(jìn)程仍處于起步階段，且在研產(chǎn)品未來(lái)仍需較大研發(fā)投入，預(yù)計(jì)公司未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)將持續(xù)虧損，公司實(shí)現(xiàn)盈利后彌補(bǔ)虧損也仍需要一定時(shí)間，因此預(yù)計(jì)公司未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)將持續(xù)存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損情況。

       擁有中國(guó)首 個(gè)艾滋病原創(chuàng)新藥"艾可寧"

       前沿生物擁有一個(gè)已上市且在全球主要市場(chǎng)獲得專利的原創(chuàng)抗艾新藥"艾可寧"，兩個(gè)處于美國(guó)II期臨床階段、已獲專利（或?qū)＠S可）、且具有明確臨床療效的在研新藥。

       注射用艾博韋泰（商品名：艾可寧）是前沿生物的自主研發(fā)的1類新藥，也是中國(guó)首 個(gè)治療艾滋病的原創(chuàng)新藥以及全球首 個(gè)長(zhǎng)效HIV融合抑制劑，于2018年5月獲得NMPA頒發(fā)的新藥證書，2018年8月起開始在中國(guó)銷售。

       艾可寧在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點(diǎn)以及在人體內(nèi)的分布與代謝上均實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，是中國(guó)市場(chǎng)唯一獲批上市的抗HIV病毒長(zhǎng)效注射藥，每周給藥一次，聯(lián)合其他抗艾藥物治療可快速、強(qiáng)效抑制病毒并提高免疫能力。除恩夫韋肽及恩夫韋肽仿制藥鑫諾福外，艾可寧是國(guó)內(nèi)僅有的抗HIV病毒注射藥物，是對(duì)目前國(guó)內(nèi)治療方案主要為口服藥療法的補(bǔ)充和提升。

       招股書中也明確提出了艾可寧的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，主要有以下幾點(diǎn)：

       （1）艾可寧需與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，無(wú)法作為抗HIV病毒的完整治療方案；（2）艾可寧需通過靜脈注射方式每周給藥一次，對(duì)市場(chǎng)推廣不利；（3）艾可寧尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄，患者使用艾可寧治療的月用藥成本約為7,936元，與其他藥物相比，成本較高，且進(jìn)入醫(yī)保目錄存在較大不確定性的風(fēng)險(xiǎn)；（4）艾可寧化合物結(jié)構(gòu)的中國(guó)專利及于八個(gè)國(guó)家的境外專利將于2023年9月23日到期，另外公司艾可寧的藥品監(jiān)測(cè)期將于2023年5月22日到期等。

       除此之外，前沿生物還擁有兩個(gè)臨床試驗(yàn)階段的新藥，分別是艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法以及AB001。

       （資料來(lái)源：前沿生物招股書）

       四項(xiàng)審核意見

       科創(chuàng)板上市委在審議會(huì)議上對(duì)前沿生物給出了四項(xiàng)審核意見。

       1.請(qǐng)發(fā)行人結(jié)合實(shí)現(xiàn)盈虧平衡點(diǎn)的收入規(guī)模；預(yù)計(jì)艾可寧上市后經(jīng)過 7-10 年的市場(chǎng)培育（即 2024-2027 年）艾可寧的中國(guó)市場(chǎng)銷售預(yù)測(cè)情況；相對(duì)于抗HIV病毒 藥物的市場(chǎng)總額而言，艾可寧及近幾年于中國(guó)上市的部分抗HIV病毒 藥物的銷售情況均交易額不大及艾可寧在市場(chǎng)推廣中的不確定性等情形，進(jìn)一步說(shuō)明：（1）對(duì)艾可寧于發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)銷售規(guī)模相關(guān)預(yù)測(cè)是否謹(jǐn)慎合理，是否面臨市場(chǎng)雖大卻難以實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)和銷售的情形及應(yīng)對(duì)措施；（2）發(fā)行人無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期銷售收入和凈利潤(rùn)為正的風(fēng)險(xiǎn)，以及退市風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)發(fā)行人在招股說(shuō)明書"重大事項(xiàng)提示"中單獨(dú)、充分披露退市風(fēng)險(xiǎn)及長(zhǎng)期虧損風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)保薦人發(fā)表明確核查意見。

       2.請(qǐng)發(fā)行人說(shuō)明并在招股說(shuō)明書中披露金堂縣投資項(xiàng)目和齊河縣投資項(xiàng)目具體投資進(jìn)度，資金來(lái)源及對(duì)發(fā)行人財(cái)務(wù)和業(yè)務(wù)的影響。請(qǐng)保薦人、申報(bào)會(huì)計(jì)師發(fā)表明確核查意見。

       3.請(qǐng)發(fā)行人進(jìn)一步說(shuō)明：（1）晟盛鴻昆及中國(guó)香港建木在按原賬面值取得艾博韋泰產(chǎn)品技術(shù)后又以較高的評(píng)估值向發(fā)行人出資是否產(chǎn)生利得，是否存在納稅義務(wù)及繳納情況；（2）晟盛鴻昆將其持有的前沿生物1904萬(wàn)股股份以136萬(wàn)元對(duì)價(jià)轉(zhuǎn)讓給眾誠(chéng)鴻運(yùn)是否公允，該轉(zhuǎn)讓交易是否存在規(guī)避納稅義務(wù)情形；（3）上述涉稅事項(xiàng)是否向當(dāng)?shù)囟悇?wù)主管部門（含中國(guó)香港）申報(bào)及確認(rèn)？相關(guān)主體是否存在未及時(shí)繳納稅款的重大違法行為？請(qǐng)保薦人、申報(bào)會(huì)計(jì)師、發(fā)行人律師就上述事項(xiàng)是否存在重大違法行為發(fā)表明確核查意見。

       4.請(qǐng)發(fā)行人說(shuō)明并在招股說(shuō)明書中披露發(fā)行人根據(jù)國(guó)際《專利合作條約》通過國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了關(guān)于艾可寧反離子結(jié)構(gòu)制備工藝結(jié)構(gòu)及其制備工藝的國(guó)際專利申請(qǐng)的進(jìn)展情況，以及該國(guó)際專利與發(fā)行人現(xiàn)有艾可寧專利之間的關(guān)系，在發(fā)行人現(xiàn)有艾可寧專利將于2023年到期的情況下，是否可以達(dá)到確保發(fā)行人現(xiàn)有產(chǎn)品在2024-2027年實(shí)現(xiàn)預(yù)期銷售收入的目的。請(qǐng)保薦人、發(fā)行人律師發(fā)表明確核查意見。

       科創(chuàng)板暫緩審議第5例

       前沿生物并不是第一家被暫緩審議的企業(yè)。

       2019年10月18日，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司上會(huì)后被暫緩審議，成為科創(chuàng)板首 例；2019年12月13日，科創(chuàng)板上市委決定暫緩審議成都秦川物聯(lián)網(wǎng)科技股份有限公司的上市申請(qǐng)；2020年1月8日，科創(chuàng)板上市委決定暫緩天合光能股份有限公司的發(fā)行上市首 發(fā)申請(qǐng)；2020年4月28日，科創(chuàng)板上市委決定暫緩江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司的上市首 發(fā)申請(qǐng)。

       但這4家企業(yè)在二度上會(huì)后均獲通過。

       艾迪藥業(yè)獲上市委會(huì)議通過，提交注冊(cè)

       值得一提的是，另外一家核心產(chǎn)品也為抗艾滋病藥物的艾迪藥業(yè)獲上市委會(huì)議通過，已正式提交注冊(cè)申請(qǐng)。

       作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。