為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)垂體后葉注射液說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有垂體后葉注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照附件要求修訂說(shuō)明書，于2020年8月26日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
上述垂體后葉注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀垂體后葉注射液說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。
特此公告。
附件：垂體后葉注射液說(shuō)明書修改要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：
消化系統(tǒng)：腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、腹脹、腹部不適、呃逆等；
心血管系統(tǒng)：血壓升高、心悸、心律失常、心絞痛、心動(dòng)過(guò)緩、血壓下降，心動(dòng)過(guò)速等；`
**神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、煩躁、抽搐、麻木、食欲異常、意識(shí)障礙、**異常、**障礙等；
代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：主要表現(xiàn)為低鈉血癥，也有血鉀、血氯、血鈣、血鎂降低等電解質(zhì)異常的報(bào)道。低鈉血癥如糾正過(guò)快可出現(xiàn)滲透性脫髓鞘溶解綜合征。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促等；
全身性反應(yīng)：面色蒼白、乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、全身不適、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等；
皮膚及附件：多汗、皮膚潮紅、紅腫、皮疹、瘙癢、局部皮膚壞死、血管性水腫等；
其他：靜脈炎、注射部位紅腫、注射部位疼痛、尿量減少、停藥后多尿、血尿。有腎功能異常的個(gè)例報(bào)告。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.用藥后如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)如心悸、胸悶、過(guò)敏性休克等，應(yīng)立即停藥。
2.用藥后注意電解質(zhì)監(jiān)測(cè)，尤其注意低鈉血癥的發(fā)生。在糾正低鈉血癥時(shí)補(bǔ)鈉速度不宜過(guò)快，以避免出現(xiàn)滲透性脫髓鞘綜合癥。
3.靜脈給藥時(shí)，避免藥液外滲導(dǎo)致皮膚壞死的發(fā)生。
4.高血壓、冠狀動(dòng)脈病、腦血管疾病患者和老年患者慎用，如需使用，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2.本品對(duì)患有心肌炎、血管硬化等患者禁用。
3.禁用于剖宮產(chǎn)史患者。催產(chǎn)時(shí)禁用于骨盆狹窄、雙胎、羊水過(guò)多、子宮膨脹過(guò)度、產(chǎn)道梗阻、產(chǎn)前出血（前置胎盤、胎盤早剝）的患者。禁用于子宮口未開的晚期妊娠的引產(chǎn)和催產(chǎn)。
4．中重度腎功能不全者禁用。
四、【老年用藥】項(xiàng)應(yīng)包括：
老年患者慎用，如需使用，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)要立即停藥，積極搶救。
（注：說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
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