6月11日，邁蘭和Biocon Biologics宣布，美國FDA已批準(zhǔn)小瓶裝和預(yù)填充注射筆形式的Semglee （甘精胰島素注射液）的新藥申請(qǐng)，用于控制2型糖尿?。═2DM）成人以及1型糖尿?。═1DM）成人和兒童患者的高血糖。
此次批準(zhǔn)是基于全面分析、臨床前和臨床試驗(yàn)（包括INSTRIDE研究）的數(shù)據(jù)，根據(jù)505(b)(2)NDA途徑被批準(zhǔn)上市，并根據(jù)《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法》351(a)節(jié)規(guī)定與其他胰島素產(chǎn)品同樣被視為生物制品。其中INSTRIDE試驗(yàn)證實(shí)了Semglee在1型和2型糖尿病患者中與賽諾菲Lantus對(duì)比的藥物代謝動(dòng)力學(xué)/藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)、療效、安全性和免疫原性。
INSTRIDE包括INSTRIDE 1和INSTRIDE 2兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，INSTRIDE 1是一項(xiàng)入組558例T1DM患者的52周非劣效性研究，INSTRIDE 2是一項(xiàng)入組560例T2DM患者的24周非劣效性研究。在這兩項(xiàng)研究中，患者隨機(jī)接受每日一次Semglee或Lantus治療，主要終點(diǎn)是24周后糖化血紅蛋白的基線變化。次要終點(diǎn)包括血糖終點(diǎn)，如空腹血糖和胰島素劑量的基線變化，以及安全終點(diǎn)，如全身反應(yīng)、器械相關(guān)安全問題和免疫原性。對(duì)T1DM和T2DM患者的安全性、有效性和免疫原性數(shù)據(jù)表明，Semglee和Lantus沒有差異。
Semglee是一種長效人胰島素類似物，與Lantus具有相同的氨基酸序列，用于改善1型糖尿病成人和兒童患者以及2型糖尿病成人患者的血糖控制。不推薦用于糖尿病酮癥酸中毒的治療，在低血糖或?qū)Ω示葝u素或其輔料過敏時(shí)不要使用。
邁蘭總裁Rajiv Malik指出：“此次里程碑監(jiān)管審批使邁蘭成為第一家獲得批準(zhǔn)，向患者提供相對(duì)于Lantus的瓶裝和注射筆裝甘精胰島素治療方案的公司。邁蘭此前一直作為美國市場(chǎng)口服糖尿病藥物供應(yīng)商，這項(xiàng)最新批準(zhǔn)將我們的服務(wù)范圍擴(kuò)大到那些需要注射給藥的糖尿病患者，同時(shí)Semblee有可能進(jìn)一步降低患者的成本負(fù)擔(dān)。”
2018年4月，Semglee已獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，截至目前，這款甘精胰島素產(chǎn)品已在全球超過45個(gè)國家獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，但遲遲未能通過美國FDA的審查。此次在美國上市后，Lantus的市場(chǎng)份額或?qū)⒈籗emglee擠壓。截至2020年4月30日的12個(gè)月內(nèi)，Lantus 100單位/毫升小瓶裝產(chǎn)品的總銷售額約為16.8億美元，Lantus SoloSTAR注射筆的總銷售額約為43.3億美元。
對(duì)于賽諾菲針對(duì)Semglee提出所有保留專利主張，邁蘭均獲得有利的判決。盡管賽諾菲可能會(huì)對(duì)這些判決繼續(xù)尋求上訴，但邁蘭表示，相信最終判決不會(huì)影響商業(yè)化計(jì)劃。
參考來源：Mylan and Biocon Announce U.S. FDA Approval of Semglee (insulin glargine injection)
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