今日（6月17日），諾華宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Cosentyx（Secukinumab，司庫(kù)奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）用于活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）患者的治療。值得一提的是，今年4月28日，Cosentyx用于nr-axSpA就已獲得歐盟批準(zhǔn)。（詳見：諾華Cosentyx獲歐盟批準(zhǔn)用于中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎）
Cosentyx獲批nr-axSpA適應(yīng)癥是是基于3期臨床PREVENT（NCT02696031）的積極數(shù)據(jù)，這也是目前為止在nr-axSpA患者中開展的最大規(guī)模的生物制劑研究。PREVENT是一項(xiàng)為期兩年的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估Cosentyx在活動(dòng)性nr-axSpA患者中的療效和安全性。研究共納入555名成年nr-axSpA患者（45歲前發(fā)病，視覺模擬量表[VAS]上脊柱疼痛評(píng)分評(píng)定≥40/100，Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數(shù)[BASDAI]≥4），這些患者在研究開始前4周內(nèi)接受了至少兩種不同的非甾體抗炎藥（NSAID），先前可能接受過(guò)TNF抑制劑（不超過(guò)一種），但應(yīng)答不足。555例患者中有501例（90%）先前未接受過(guò)生物療法治療?；颊弑环譃?組，分別接受：Cosentyx 150mg有加載劑量（誘導(dǎo)：150mg皮下注射，每周一次治療4周；維持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg無(wú)加載劑量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰劑（誘導(dǎo)：皮下注射，每周一次治療4周；維持：每月一次）。主要終點(diǎn)是第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx治療達(dá)到ASAS40緩解的患者比例。次要終點(diǎn)包括隨時(shí)間推移BASDAI的變化和強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)性評(píng)分隨CRP（ASDAS-ARP）的變化。
結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Cosentyx達(dá)到了主要終點(diǎn)，在nr-axSpA的癥狀和體征方面獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，在第52周時(shí)，生物療法初治患者的ASAS40應(yīng)答至少改善40%。
AxSpA是一種以慢性炎癥性背痛為特征的長(zhǎng)期炎癥性疾病，包括強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，前者的關(guān)節(jié)損傷通常在X射線上可見，而后者不可見。不過(guò)這兩種疾病有相似的癥狀負(fù)擔(dān)，包括夜間疼痛、晨僵、疲勞和功能喪失等，若不進(jìn)行治療，會(huì)對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。在歐盟前5大國(guó)家和美國(guó)，約有170萬(wàn)名nr-axSpA患者。然而由于診斷不足，該疾病平均延遲診斷超過(guò)7年甚至更多。
Cosentyx是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已在包括歐盟和美國(guó)在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，適應(yīng)癥包括：銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、AS以及nr-axSpA。
參考來(lái)源：Novartis Cosentyx® receives FDA approval for new indication to treat active non-radiographic axial spondyloarthritis
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