6月的第3周就要過去了，來回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)事件。本期涵蓋5個(gè)版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市。統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.15-6.19，本期包含30條信息。

       審批

       NMPA

       1、6月15日，沃森生物控股子公司上海澤潤生物提交的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）**（酵母）（二價(jià)HPV**）上市申請獲得NMPA受理，上海澤潤研發(fā)的二價(jià)HPV**用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。

       2、6月15日，默沙東PD-1單抗Keytruda的上市申請（受理號：JXSS1900044）變更為"在審批"，大概率本月獲批。此次適應(yīng)癥為二線治療食管鱗癌（ESCC）患者，順利獲批的話，將是K藥在中國獲批的第5個(gè)適應(yīng)癥。

       3、6月15日，東陽光子公司東陽光藥「重組人胰島素注射劑」獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為東陽光藥首 個(gè)獲批上市的生物制品。

       4、6月16日，賽諾菲在中國提交的Dupilumab注射液上市申請（受理號：JXSS1900067）變?yōu)?quot;在審批"，預(yù)計(jì)不久之后將在中國正式獲批上市，用于治療中至重度特應(yīng)性皮炎。Dupilumab是賽諾菲/再生元合作開發(fā)的一款靶向IL-4R的單抗藥物。

       5、6月16日，正大天晴提交的阿達(dá)木單抗注射液上市申請獲得CDE承辦受理。這是國內(nèi)第6家提交Humira生物類似藥的藥企，其中百奧泰和海正藥業(yè)已分別在2019年11月、12月獲批。

       6、6月17日，浙江杭康按新4類申報(bào)的「注射用帕瑞昔布鈉」上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，視同通過一致性評價(jià)，為繼百裕制藥后國內(nèi)第2家該產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的企業(yè)。

       7、6月17日，興齊眼藥3類仿制藥環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療干眼癥。環(huán)孢素滴眼液原研由艾爾建開發(fā)，于2002年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Restasis（0.05%，乳劑），目前該藥原研尚未在中國獲批。

       8、6月18日，恒瑞醫(yī)藥提交1類新藥「海曲泊帕乙醇胺片」上市申請并CDE受理，主要用于治療對糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。海曲泊帕是恒瑞在艾曲泊帕結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了一系列修飾得到的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性TPO-R激動劑。

       9、6月19日，協(xié)和發(fā)酵麒麟「達(dá)依泊汀α注射液」在中國獲批上市，用于治療慢性腎功能衰竭血液透析患者貧血。國際EPO市場主要由達(dá)依泊汀α占據(jù)，該藥由安進(jìn)/協(xié)和發(fā)酵麒麟共同開發(fā)，于2001年9月獲得FDA批準(zhǔn)上市。

       10、6月19日，石藥申報(bào)的4類仿制藥「注射用硼替佐米」獲NMPA批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價(jià)。硼替佐米是一種新型蛋白酶體競爭性抑制劑，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。該藥于2003年5月獲FDA批準(zhǔn)，2005年1月在中國獲批，商品名為萬珂。

       11、6月19日，信達(dá)生物的貝伐珠單抗注射液獲批上市，信達(dá)生物成為國內(nèi)該品種生物類似藥在齊魯制藥之后第2家獲批的企業(yè)。

       12、6月19日，三生國健伊尼妥單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。伊尼妥單抗是最早進(jìn)入國內(nèi)NDA的HER2產(chǎn)品，有望率先打破國外藥企在該領(lǐng)域的壟斷格局。

       13、6月19日，恒瑞卡瑞利珠單抗2個(gè)新適應(yīng)癥申請正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，分別為單藥二線治療晚期食管鱗癌以及聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。

       14、6月19日，豪森藥業(yè)2款中樞神經(jīng)疾病新藥獲批，分別為帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片，2款新藥均按照新4類申報(bào)，獲批后視同通過一致性評價(jià)。其中，帕利哌酮緩釋片為國內(nèi)首 仿。

       FDA

       15、6月15日，F(xiàn)DA宣布撤銷氯喹/羥氯喹治療COVID-19的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA認(rèn)為，根據(jù)最新臨床結(jié)果，氯喹/羥氯喹可能對治療COVID-19無效。另外，鑒于其持續(xù)的嚴(yán)重心臟不良事件和其他潛在的嚴(yán)重副作用，氯喹/羥氯喹治療COVID-19的潛在益處未超過其已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

       16、6月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首 款基于游戲的數(shù)字療法EndeavorRx（AKL-T01）上市，用于治療8-12歲兒童注意力缺陷多動障礙（ADHD），需經(jīng)過醫(yī)生處方。

       17、6月15日，Jazz制藥公司/PharmaMar宣布FDA加速批準(zhǔn)Zepzelca上市，用于治療鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌。綠葉制藥在2019年4月即與PharmaMar簽訂了當(dāng)時(shí)處于III期階段的Lurbinectedin的授權(quán)研發(fā)合作協(xié)議，獲得該藥在中國的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥。

       18、6 月 17 日，恒瑞醫(yī)藥「鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液」ANDA申請已獲批準(zhǔn)（規(guī)格：80ug/20mL，200ug/50mL和400ug/100mL），即可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

       研發(fā)

       19、6月15日，諾和諾德在美國糖尿病學(xué)會（ADA）第80屆科學(xué)年會上公布了在研的每周注射一次基礎(chǔ)胰島素類似物icodec胰島素一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，顯示其用于治療成年2型糖尿病患者的血糖控制和安全特性與每日注射一次的甘精胰島素U100類似。

       20、6月15日，海特生物參股公司沙東生物自主研發(fā)的重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（CPT）用于治療復(fù)發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤患者的III期臨床成功。試驗(yàn)組均表現(xiàn)出顯著獲益。絕大多數(shù)亞組分析也顯示了與全分析數(shù)據(jù)集一致的獲益。

       21、6月16日，默沙東/輝瑞在ADA2020大會上宣布了III期VERTIS CV臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示其SGLT2抑制劑Steglatro用于治療2型糖尿病和動脈粥樣硬化性心血管疾病的主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生率非劣效于安慰劑，到達(dá)主要終點(diǎn)。

       22、6月16日，禮來宣布III期monarchE研究的預(yù)定中期分析結(jié)果到達(dá)了主要終點(diǎn)，Verzenio（abemaciclib）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療（ET）相比單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療可顯著改善患者的無侵襲性疾病生存期（IDFS），顯著降低了疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

       23、6月17日，亞盛醫(yī)藥宣布其在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎（CHB）的II期臨床研究已經(jīng)在中國完成首 例患者給藥。

       24、6月18日，羅氏宣布其Tecentriq聯(lián)合化療用于治療早期三陰性乳腺癌(TNBC)的III期IMpassion031研究到達(dá)病理學(xué)完全緩解（pCR）的主要終點(diǎn)，無論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何。

       政策

       25、6月17日，山東省公共資源交易中心根據(jù)企業(yè)申請，公布《部分申請撤網(wǎng)藥品信息（2020年第三批）》，共計(jì)44個(gè)藥品。其中包括：豪森藥業(yè)的瑞格列奈片、卡格列凈片和再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊…等知名藥品。

       26、6月17日，湖北省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購管理服務(wù)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，要求6月20日，湖北省全省相關(guān)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面啟動第二批國家32個(gè)中選藥品集中帶量采購和使用工作。

       交易

       27、6月15日，捷思英達(dá)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（簡稱"捷思英達(dá)"）宣布完成近億元人民幣的A+輪融資。本輪融資由聚明創(chuàng)投領(lǐng)投，倚鋒資本、國發(fā)創(chuàng)投、致道資本和東方富海跟投。本輪融資主要用于推動捷思英達(dá)ERK激酶抑制劑JSI-1187開展I期臨床試驗(yàn)，以及建立以抗腫瘤新藥為核心的研發(fā)管線。

       28、6月16日，Takeda與Neurocrine Biosciences公司宣布雙方達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)推廣Takeda**科藥物產(chǎn)品線中的早中期在研新藥項(xiàng)目。Takeda將其7個(gè)**科藥物獨(dú)家授權(quán)給了Neurocrine Biosciences，包括3個(gè)分別用于治療**分裂癥、難治性抑郁、性快感缺乏癥的臨床階段項(xiàng)目。

       上市

       港交所

       29、6月16日晚，百奧泰發(fā)布公告稱：公司在第一屆董事會第十六次會議上審議通過了《關(guān)于公司發(fā)行H股股票并在中國香港聯(lián)合交易所上市的議案》及其相關(guān)議案。這是繼2020年2月21日科創(chuàng)板上市后，百奧泰再次尋求上市融資，時(shí)隔僅117天。

       深交所

       30、6月16日，成都康華生物制品股份有限公司正式在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行股份數(shù)量不超過1500萬股，發(fā)行價(jià)格為70.37元/股，擬募集資金10.55億元。開盤價(jià)為84.44元，收盤價(jià)報(bào)101.33元（+44.00%），總市值達(dá)60.80億元。