日前，諾和諾德宣布了新型皮下胰島淀粉樣多肽AM833兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)分別為：AM833的2期單藥治療試驗(yàn)，以及與2.4mg皮下注射semaglutide的1期聯(lián)合試驗(yàn)。
AM833是人胰島淀粉樣多肽激素的?；L效類似物，可通過減少能量攝入來誘導(dǎo)體重減輕。這項(xiàng)2期單盲單藥試驗(yàn)共招募了706名肥胖或超重且至少與一種體重相關(guān)的合并癥的患者，試驗(yàn)評估了AM833體重管理的安全性、耐受性和功效。患者被隨機(jī)分配，接受每周五次不同劑量的AM833（0.3mg，0.6mg，1.2mg，2.4mg，4.5mg）、liraglutide（3.0mg）或安慰劑治療，每個(gè)組約100人，所有治療均與生活方式干預(yù)療法結(jié)合使用。該試驗(yàn)的平均基線體重標(biāo)準(zhǔn)為107.4千克。
此次單藥試驗(yàn)最終達(dá)到了主要終點(diǎn)，結(jié)果表明，使用AM833的4.5mg劑量第26周時(shí)可使體重減輕10.8％，而安慰劑組僅減輕了3.0％，兩者治療差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，此外AM833在試驗(yàn)中展示出了良好的安全性和耐受性。
另一項(xiàng)為期20周的多次遞增劑量1期臨床試驗(yàn)，招募了80例肥胖或超重人群，測試AM833與semaglutide聯(lián)合使用時(shí)的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和減肥潛力。Semaglutide是GLP-1激素的類似物，可通過減少饑餓感，增加飽腹感來減輕體重。結(jié)果顯示，經(jīng)過20周的治療，接受最高劑量的受試者的平均基線體重為95.1 kg（次級(jí)終點(diǎn)），平均體重下降了17.1％。
該試驗(yàn)調(diào)查了患者出現(xiàn)治療的不良事件（主要終點(diǎn)）數(shù)量，AM833的耐受性良好，最常見的不良事件是胃腸道疾病，包括惡心和嘔吐，大多數(shù)癥狀不嚴(yán)重，多為輕度或中度。試驗(yàn)中觀察到AM833和semaglutide組合出現(xiàn)胃腸道副作用的比率，與semaglutide單藥的水平相當(dāng)。
諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)ads Krogsgaard Thomsen表示：“AM833用于體重管理的1期和2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，尤其是與semaglutide聯(lián)用時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)了諾和諾德的肥胖治療產(chǎn)品線，并有望縮小藥物治療和減肥手術(shù)之間的差距。”
參考來源： Novo Nordisk successfully completes AM833 phase 2 trial and phase 1 combination trial with AM833 and semaglutide in obesity
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