6月22日，君實生物發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股意向書。根據(jù)招股意向書，君實生物計劃發(fā)行8713萬股A股于科創(chuàng)板上市，公開發(fā)行股份數(shù)量占本次發(fā)行后總股本的10%，將于6月29日初步詢價確定A股發(fā)行價。
君實生物曾在2015年8月在新三板掛牌并公開轉讓。2018年12月，君實生物再發(fā)行H股登陸港交所。如今君實生物又將目光瞄向了科創(chuàng)板，采用第五套上市標準，擬募資27億元。
持續(xù)加碼研發(fā)，君實上半年虧損擴大
君實生物招股意向書透露，由于公司將持續(xù)大額研發(fā)投入，已導致公司預計2020年1-6月虧損進一步擴大，未來一定期間可能無法盈利。
君實生物2020年1-6月業(yè)績預計，歸屬于母公司股東的凈利潤-6.81億萬元至-5.63億萬元，同比增長-133.97%至-93.46%。
資料顯示，君實生物有多個在研項目進入II、Ⅲ期臨床試驗，連續(xù)數(shù)年發(fā)生較大的研發(fā)費用支出，2017年、2018年以及2019年研發(fā)費用金額分別為2.7億元、5.3億元以及9.4億元。
君實自成立近8年來未實現(xiàn)盈利，財報顯示，2016年~2019年，該公司分別虧損1.6億元、3.21億元、7.16億元和7.44億元。
君實生物PD-1（JS 001）仍是其“燒錢”的主要產(chǎn)品，由于該產(chǎn)品于去年2月起剛開始實現(xiàn)銷售，銷售收入尚不能覆蓋研發(fā)費用等支出。
關于何時能實現(xiàn)盈利，君實透露預計JS 001、UBP 1211、JS 002三個主要產(chǎn)品（下面會繼續(xù)提到）順利上市，全年銷售入超過50億元時，可實現(xiàn)盈虧平衡。最早可能在2023年扭虧為盈。
一邊忙著上市籌錢，一邊持續(xù)投入研發(fā)。另一邊，君實也在布局研發(fā)針對新冠肺炎的藥物。前不久，君實宣布與中國科學院微生物研究所合作開發(fā)的新型冠狀病毒中和抗體JS016，備受業(yè)界關注。
PD-1市場競爭激烈，部分產(chǎn)品未占據(jù)先機
特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）是君實生物的唯一的上市銷售藥物，也是其收入和利潤的主要來源。君實2019年年報顯示，全年實現(xiàn)營業(yè)收入7.75億元，較2018年的93.4萬元實現(xiàn)突飛式增長，同比增長828.86倍。特瑞普利銷售收入占其營業(yè)務收入的99.999%。2019年，該產(chǎn)品銷售收入達到7.74億元，銷售毛利率為88.3%。
君實的特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲NMPA有條件批準上市，是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單克隆抗體注射液，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。
此后，信達、恒瑞、百濟神州的PD-1產(chǎn)品相繼獲批，目前中國市場上一共有六款針對PD-1靶點的產(chǎn)品，此外還有15款處于臨床或上市申請階段。根據(jù)弗若斯特沙利文的預測，到2030年，我國PD-1/PD-L1抑制劑的市場規(guī)模將達到988億元。在PD-1在研管線中，各藥企的競爭日趨激烈。
在國內(nèi)已獲批上市的PD-1產(chǎn)品中，不管是適應癥和定價上，君實生物目前似乎都未能占據(jù)太多優(yōu)勢。
有關數(shù)據(jù)顯示，拓益僅獲批既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素項適應癥，該適應癥患病人數(shù)較少，2019年新發(fā)黑色素瘤病人中，既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤患者僅2400人，對應的市場規(guī)模較小。而百時美施貴寶的O藥、默沙東的K藥和恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡均已獲批超過一項適應癥，且已涉足肺癌、肝癌等患者基數(shù)較大的適應癥類型。
另外，2019年11月信達生物的達伯舒已于通過國家醫(yī)保目錄談判進入醫(yī)保目錄，價格降幅超過60%。君實的PD-1產(chǎn)品由于一些原因未能進入。
據(jù)君實透露，截至2020年5月17日，特瑞普利針對治療既往接受過二以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移鼻咽癌適應癥和治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部轉移性尿路上皮癌適應癥已向NMPA提交NDA申請并獲受理，同時正在進行針對包黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個適應癥的I期驗。
整體來看，達伯舒降價暫未對PD-1/PD-L 1產(chǎn)品價格體系構成重大沖擊。不過，倘若未來競品定價出現(xiàn)大幅下降，君實也不得不綜合實際情況調(diào)整價格。
除了PD-1，君實生物共有21項在研產(chǎn)品，其中13項是自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，8項與合作伙伴共同開發(fā)。這當中，君實生物的修美樂生物類似藥UBP 1211已向NMPA提交NDA申請并獲受理。
目前百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗生物類似藥已于2019年底正式獲批。原研藥修美樂已于2019年11月通過國家醫(yī)保談判，進入國家乙類醫(yī)保，價格從7820元（40mg）降為1290元，兩款阿達木生物類似藥的定價略低于修美樂。
除上述產(chǎn)品外，國內(nèi)共有12項抗TNF-a單抗處于臨床Ⅲ期或NDA階段，其中6項為阿達木生物類似藥。
君實的阿達木單抗生物類似藥為12項在研抗TNF-u單抗中第三個提交NDA的產(chǎn)品。阿達木生物類似藥競品較多，且受原研藥降價影響定價水平較低，市場競爭較為激烈。
另外，君實JS002（重組人源化抗PCSK9單抗注射液）正在開展臨床Ⅱ期試驗，雖然君實核心產(chǎn)品具有較大的市場空間，但同時也面臨著較大的市場競爭，并且其一部分產(chǎn)品臨床試驗排名未處于市場第一梯隊，后續(xù)業(yè)績?nèi)绾我灿写^察。但是對于君實來說，在當前持續(xù)虧損下，扭虧轉盈壓力還是很大的。君實方面提到，如果上市后未能實現(xiàn)盈利，按照科創(chuàng)板的規(guī)則，可能會面臨終止上市的風險。
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