7月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)玉溪澤潤(rùn)生物技術(shù)有限公司重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)( 16/18型）**（酵母）的上市申請(qǐng)被受理，這意味著第二個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV**報(bào)產(chǎn)，國(guó)內(nèi)HPV**有望迎來(lái)新的攪局者。
研究發(fā)現(xiàn)，99.7%的子宮頸癌是因感染人乳頭瘤病毒（HPV）造成的，而HPV為乳多空病毒科A屬成員，是一類(lèi)感染表皮和粘膜鱗狀上皮的小DNA病毒，主要通過(guò)性或皮膚接觸傳播。HPV有100多種亞型，其中HP16和18是引起女性宮頸癌的主要亞型。
HPV**通過(guò)預(yù)防HPV感染，可以有效預(yù)防宮頸癌的發(fā)病，防止人體感染**所涵蓋的人乳頭狀瘤病毒亞型變異。目前全球共有4款HPV**獲批上市，分別是葛蘭素史克（GSK）的雙價(jià)**（針對(duì)HPV16、18型）、默沙東（MSD）的四價(jià)**（針對(duì)HPV6、11、16、18型）和九價(jià)**（針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型），詳見(jiàn)下表。
2020年之前，全球HPV**市場(chǎng)一直由默沙東和葛蘭素史克兩家獨(dú)占，近年來(lái)默沙東幾乎快獨(dú)占了全球HPV**市場(chǎng)，其4價(jià)和9價(jià)HPV**全球銷(xiāo)售額高達(dá)37.37億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于葛蘭素史克0.9億美元的HPV**市場(chǎng)份額。
我國(guó)首款宮頸癌**的上市，比歐美國(guó)家晚了整整10年。直到2020年首款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV**--馨可寧上市，外企壟斷國(guó)內(nèi)HPV市場(chǎng)的局面才被打破。在國(guó)內(nèi)，據(jù)說(shuō)明書(shū)希瑞適需在0個(gè)月、1個(gè)月、6個(gè)月分別接種一次，佳達(dá)修和佳達(dá)修9需在0個(gè)月、2個(gè)月、6個(gè)月分別接種一次，馨可寧針對(duì)9-14歲女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，希瑞適的價(jià)格為580元/支，佳達(dá)修的價(jià)格為798元/支，而佳達(dá)修9的價(jià)格為1298元/支，馨可寧的價(jià)格為329元。單從價(jià)格來(lái)看，國(guó)產(chǎn)HPV**還是占據(jù)一定的優(yōu)勢(shì)。此次澤潤(rùn)生物二價(jià)宮頸癌**報(bào)產(chǎn)，未來(lái)將有望進(jìn)一步加劇國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口HPV**之間的競(jìng)爭(zhēng)。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，近年來(lái)我國(guó)HPV**批簽發(fā)數(shù)量逐年增加，2017年至2019年HPV**的批簽發(fā)數(shù)量分別為1455166支、6664971支、9495173支，其中二價(jià)HPV**的數(shù)量分別為1107150支、2112000支、2007470支，而2019年四價(jià)HPV**的數(shù)量為4622152支，九價(jià)HPV**的數(shù)量為2865551支。
從數(shù)據(jù)上可以看出，國(guó)內(nèi)HPV**市場(chǎng)整體處于擴(kuò)張狀態(tài)，其中四價(jià)和九價(jià)HPV**占主導(dǎo)地位，二價(jià)HPV**的市場(chǎng)逐漸萎縮。不知未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV**的上市，二價(jià)HPV**市場(chǎng)能否迎來(lái)新的增長(zhǎng)空間。
此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，江蘇瑞科生物也在布局二價(jià)HPV**市場(chǎng)，目前處于1期臨床階段。
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