7月的第一周就要過(guò)去了，來(lái)回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)事件。本期涵蓋6個(gè)版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市、其他。統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.29-7.3，本期包含29條信息。

       【審批】

       NMPA

       1、6月29日，綠葉制藥宣布其從西班牙公司Pharma引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥Lurbinectedin的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲CDE受理，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。Lurbinectedin是一種RNA聚合酶II的抑制劑，今年6月，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)其在美國(guó)上市，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性SCLC成人患者。

       2、6月29日，東陽(yáng)光提交的3類仿制藥磷酸奧司他韋干混懸劑上市申請(qǐng)獲得CDE受理，為繼信泰制藥、倍特藥業(yè)之后，國(guó)內(nèi)第3家提交該劑型上市申請(qǐng)的廠家。

       3、6月29日，奧賽康提交的4類仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片上市申請(qǐng)獲得CDE受理，為國(guó)內(nèi)首家。該藥是諾華開發(fā)的一種TPO-R激動(dòng)劑，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），于2008年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，于2017年12月進(jìn)入中國(guó)。

       4、6月30日，科倫藥業(yè)4類仿制藥枸櫞酸托法替布片獲NMPA批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為繼正大天晴和齊魯制藥之后的國(guó)內(nèi)第3家。托法替布原研廠家為輝瑞，于2012年11月獲FDA批準(zhǔn)，2017年3月在中國(guó)獲批，第3批全國(guó)集采中，該藥是重要品種之一，科倫藥業(yè)成為有力競(jìng)爭(zhēng)者。

       5、6月30日，信立泰申報(bào)的2款新藥（恩那司他片、重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液）臨床申請(qǐng)獲得CDE受理。

       6、6月30日，藥明巨諾提交的瑞基侖賽注射液（暫定）上市申請(qǐng)獲得CDE受理，是國(guó)內(nèi)繼復(fù)星凱特益基利侖賽之后第2款申報(bào)上市的CAR-T療法。

       7、7月1日，安進(jìn)/百濟(jì)神州提交的AMG910臨床申請(qǐng)獲CDE受理。該藥目前正在全球處于胃癌或胃食管交界處癌的I期臨床階段。AMG910是一款CD3/CLDN18.2雙特異性抗體。CLDN18.2是一種由CLDN18基因編碼的蛋白質(zhì)，屬于細(xì)胞緊密連接蛋白家族，可以控制層細(xì)胞之間的分子流動(dòng)。

       8、7月1日，恒瑞發(fā)布公告，其2個(gè)1類新藥HRS5091片和HRS9950片獲NMPA批準(zhǔn)臨床，2款新藥均擬用于治療慢性乙型肝炎。

       9、7月1日，玉溪澤潤(rùn)生物重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）**（酵母）的上市申請(qǐng)獲CDE受理，這意味著第二個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV**報(bào)產(chǎn)，國(guó)內(nèi)HPV**有望迎來(lái)新的攪局者。

       10、7月2日，百濟(jì)神州宣布CDE已受理其抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

       11、7月2日，正大天晴4類仿制藥硫酸氫氯吡格雷片（商品名：優(yōu)立維）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第4家。

       FDA

       12、6月29日，FDA發(fā)布警告信稱，位于中國(guó)香港的一家Super Health Guard and Loyal Great公司的網(wǎng)站可向美國(guó)出售連花清瘟膠囊，直接標(biāo)注該產(chǎn)品旨在緩解、預(yù)防、治療、診斷或治愈COVID-19的內(nèi)容，存在一定誤導(dǎo)性。

       13、6月29日，Intercept宣布奧貝膽酸治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝 臟纖維化的上市申請(qǐng)被FDA拒絕（完全回應(yīng)函CRL）。受此消息影響，Intercept股價(jià)盤前暴跌38%，市值蒸發(fā)10億美元從25億美元跌至15億美元。

       14、6月30日，Merck、/輝瑞宣布FDA批準(zhǔn)Bavencio（avelumab）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于一線含鉑化療后疾病未進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的維持治療。

       15、6月30日，FDA批準(zhǔn)羅氏開發(fā)的抗體雞尾酒療法Phesgo（帕妥珠單抗/曲妥珠單抗/hyaluronidase-zzxf）上市，皮下注射給藥，用于治療成人HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。此批準(zhǔn)日期比預(yù)定的10月18日期限提前了近4個(gè)月。

       16、6月30日，FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心（CBER）發(fā)布了《行業(yè)指南：COVI9-19預(yù)防性**的開發(fā)及許可》文件，為幫生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行COVID-19預(yù)防性**的臨床開發(fā)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)批準(zhǔn)提供幫助。其中最核心的一點(diǎn)是：FDA要求上市的COVID-19預(yù)防性**在保護(hù)效力上要至少比安慰劑高50%。

       【研發(fā)】

       17、7月1日，華領(lǐng)醫(yī)藥公布其在研全球首創(chuàng)新藥雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑（GKA）dorzagliatin（HMS5552）與****聯(lián)合用藥III期注冊(cè)臨床研究（HMM0302）的24周結(jié)果的核心數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，dorzagliatin能夠快速起效，有效及持續(xù)降低受試者的血糖水平，24周時(shí)HbA1c較基線降低1.02％，顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照組的0.36％（最小二乘法平均值，p值＜0.0001）。

       18、7月1日，君實(shí)登記啟動(dòng)特瑞普利單抗聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比侖伐替尼單藥一線治療晚期肝細(xì)胞癌前瞻性隨機(jī)對(duì)照雙盲多中心III期臨床研究。

       19、7月2日，恒瑞發(fā)布公告稱其1類新藥SHR0302堿軟膏獲準(zhǔn)白癜風(fēng)臨床試驗(yàn)。公告顯示，SHR0302項(xiàng)目已累計(jì)研發(fā)費(fèi)用約1.73億元。SHR0302堿是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用于白癜風(fēng)的治療。

       【政策】

       20、6月29日電，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署國(guó)務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年1月1日起施行。這是自1989年以來(lái)，化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的首次全面修改。

       21、7月2日，NMPA發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對(duì)《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年10月1日起施行。

       22、7月2日，NMPA發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》。新版《中國(guó)藥典》將于2020年12月30日起正式實(shí)施。

       【交易】

       23、6月29日，捷思英達(dá)子公司Vitrac宣布從日本腫瘤藥物公司Taiho引進(jìn)AuroraA激酶抑制劑TAS-119在腫瘤領(lǐng)域的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并且已經(jīng)完成TAS-119在美國(guó)的IND技術(shù)資料和許可向Vitrac的轉(zhuǎn)移。TAS-119是由Taiho創(chuàng)新研發(fā)的腫瘤候選藥，已經(jīng)在美國(guó)和歐洲完成了兩項(xiàng)I期臨床研究。

       24、7月1日，CarmineTherapeutics（博泌生物）宣布與武田簽署一項(xiàng)研究合作協(xié)議，利用CarmineTherapeutics的REGENT技術(shù)（基于紅細(xì)胞外囊泡）發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)推廣治療兩種罕見(jiàn)病的變革性非病毒基因療法。

       25、7月2日，Citryll宣布完成共1850萬(wàn)歐元融資。本輪融資由Seventure領(lǐng)投（包括其Health for Life CapitalII fund），由BioGenerationVentures（BGV）與原投資者BOMBrabantVentures、BrightGene和ModiQuest共同出資。所得資金將用于推進(jìn)Cityll的CIT-013治療性抗體的臨床前和臨床開發(fā)，該抗體是中性粒細(xì)胞胞外陷阱（NETs）及其形成（NETosis）的抑制劑。

       【上市】

       上交所

       26、6月30日晚，上海君實(shí)生物發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告，稱在初步詢價(jià)結(jié)束后，公司確定此次科創(chuàng)板IPO的發(fā)行價(jià)格為55.50元/股，對(duì)應(yīng)"市值/研發(fā)費(fèi)用"倍數(shù)為51.11倍，并將于7月2日進(jìn)行網(wǎng)上和網(wǎng)下申購(gòu)。

       港交所

       27、6月29日，永泰生物發(fā)布全球發(fā)售招股書，表示即日起正式開啟招股，擬以招股價(jià)10.5-11港元/股，發(fā)行1億股，其中9000萬(wàn)股（90%）為國(guó)際配售，1000萬(wàn)股（10%）為公開發(fā)售，集資規(guī)模10.5-11億元，另有15%超額配股權(quán)。保薦人為建銀國(guó)際和國(guó)信證券，預(yù)計(jì)將在7月10日正式在港交所上市。

       28、6月29日，榮昌生物按港交所上市規(guī)則第18A章提交IPO申請(qǐng)，擬在中國(guó)香港主板掛牌上市。摩根士丹利、華泰金融、摩根大通擔(dān)任其聯(lián)席保薦人。榮昌生物成立于2008年，是一家正在進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥公司

       【其他】

       29、7月2日，德琪醫(yī)藥宣布任命俞志暖博士為集團(tuán)生物統(tǒng)計(jì)及法規(guī)發(fā)展副總裁，負(fù)責(zé)公司的統(tǒng)計(jì)事務(wù)并對(duì)法規(guī)申報(bào)提供戰(zhàn)略支持。俞博士將直接匯報(bào)給公司董事長(zhǎng)及首席執(zhí)行官梅建明博士。