當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月2日，賽諾菲和再生元宣布了Kevzara（sarilumab）治療COVID-19三期試驗(yàn)的結(jié)果。結(jié)果顯示，在需要機(jī)械通氣的COVID-19重癥患者中，與單獨(dú)使用最佳支持治療方法相比，Kevzara 400mg與最佳支持治療聯(lián)用未達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
此次試驗(yàn)的主要分析組包括194例重癥COVID-19患者，入組時(shí)接受了機(jī)械通氣治療。主要終點(diǎn)評估的標(biāo)準(zhǔn)是7分制，計(jì)算與基線水平相比至少改變1分的患者所占百分比，其中包括1）死亡；2）住院，需要有創(chuàng)機(jī)械通氣或體外膜氧合（ECMO）；3）住院，需要無創(chuàng)通氣或高流量氧氣設(shè)備；4）住院，需要補(bǔ)充氧氣；5）住院，不需要補(bǔ)充氧氣-需要持續(xù)的醫(yī)療服務(wù)；6）住院，不需要補(bǔ)充氧氣，不再需要持續(xù)的醫(yī)療服務(wù)；7）出院。第二個(gè)研究組部分招募了27名受試者，將對Kevzara （800mg）與安慰劑進(jìn)行比較。
試驗(yàn)中，Kevzara在預(yù)先指定的主要分析組中觀察到了較小的積極趨勢，但不具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而在不需要機(jī)械通氣的危重COVID-19患者中，這些趨勢會被“陰性趨勢抵消”。在主要分析組中，Kevzara組80%的患者和安慰劑組77%的患者經(jīng)歷了不良事件。至少3％的患者發(fā)生了嚴(yán)重的不良事件，Kevzara組患者中常見的不良反應(yīng)包括多器官功能障礙綜合征（Kevzara組6％，安慰劑組5％）和低血壓（Kevzara組4％，安慰劑組3％）。
在4月份，200mg和400mg劑量Kevzara的二期試驗(yàn)結(jié)果也不樂觀，在重度住院的COVID-19患者中，Kevzara與安慰劑相比，對臨床結(jié)果沒有顯著的收益。當(dāng)時(shí)，兩家公司稱，將根據(jù)結(jié)果對研究進(jìn)行修改，以便繼續(xù)招募危重患者，接受400mg劑量治療。然而現(xiàn)在再次出現(xiàn)不利的試驗(yàn)結(jié)果，這項(xiàng)試驗(yàn)已經(jīng)宣布停止，包括第二個(gè)接受800mg劑量Kevzara的試驗(yàn)。
賽諾菲和再生元說，Kevzara試驗(yàn)是根據(jù)一項(xiàng)在中國進(jìn)行的小型（n=21）單臂研究設(shè)計(jì)的，該研究在重度發(fā)熱住院的COVID-19患者中發(fā)現(xiàn)IL-6水平升高，建議用羅氏抗IL-6受體抗體Actemra抑制該途徑，Actemra被認(rèn)為可以在嚴(yán)重的情況下迅速減少發(fā)燒并改善氧合。兩周前Actemra在一個(gè)早期COVID-19患者的臨床試驗(yàn)中失敗，說明阻斷這條通路只在最嚴(yán)重患者中可能有一些療效。
此外，賽諾菲還在美國境外領(lǐng)導(dǎo)了一項(xiàng)針對重癥COVID-19住院患者的單獨(dú)試驗(yàn)，正在采用不同的給藥方案。
參考來源：Sanofi and Regeneron provide update on Kevzara? (sarilumab) Phase 3 U.S. trial in COVID-19 patients
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