PK恒瑞！人福藥業(yè)1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖上市在即

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2020-07-08

近日，人福藥業(yè)研發(fā)的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS1800035）在完成了兩輪補(bǔ)充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，預(yù)計(jì)近期將獲批上市。

近日，人福藥業(yè)研發(fā)的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS1800035）在完成了兩輪補(bǔ)充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，預(yù)計(jì)近期將獲批上市。

上市申請(qǐng)

（資料來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

瑞馬唑侖是德國Paion AG開發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪達(dá) 唑侖的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結(jié)合了咪達(dá) 唑侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮(zhèn)靜/**產(chǎn)品，但專利報(bào)道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定。

隨后，宜昌人福藥業(yè)與PAION合作，共同開發(fā)了一款新型鎮(zhèn)靜/**藥-注射用苯磺酸瑞馬唑侖。2012年，Paion公司以300萬歐元以及后續(xù)銷售分成的合作協(xié)議授予人福藥業(yè)在中國開發(fā)瑞馬唑侖的權(quán)利。

2011年該品種獲得NMPA**藥品和**藥品研制立項(xiàng)批件，2015年獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，2018年順利完成本品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于2018年11月遞交上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于治療或診斷性操作時(shí)的鎮(zhèn)靜。