據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，2020上半年CDE共承辦了50個國產(chǎn)新藥上市申請受理號，涉及36個品種。據(jù)品種成分類別來看，2020上半年報產(chǎn)國產(chǎn)新藥中單特異性抗體最多（12種），其次是化藥（11種），此外還有兩種CAR-T產(chǎn)品。
按品種計，在2020上半年報產(chǎn)的11個國產(chǎn)化學(xué)藥中，7個是1類新藥，4個是改良型新藥。從治療領(lǐng)域來看，將近一半是抗腫瘤藥，其次是抗菌素。
2020上半年國產(chǎn)化學(xué)新藥報產(chǎn)情況統(tǒng)計表
5款抗腫瘤藥中，僅沃利替尼、多納非尼是首次報產(chǎn)，另外3款均是申報新適應(yīng)癥。
沃利替尼和黃醫(yī)藥研發(fā)的一款選擇性MET抑制劑，申報的適應(yīng)癥是間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子外顯子14跳變的NSCLC，有望成為首個獲批的國產(chǎn)MET抑制劑。
多納非尼是澤璟制藥開發(fā)的一款口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成。此次申報的適應(yīng)癥是晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細胞癌。
奧布替尼是諾誠健華團隊自主研發(fā)的一款選擇性的BTK抑制劑，去年11月遞交了首個NDA，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)，此次申報的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。
甲磺酸阿帕替尼是一種口服小分子抗血管生成抑制劑，已獲批用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌，此次申報的適應(yīng)癥是肝癌。
尼拉帕利是TESARO公司研發(fā)的一款口服小分子PARP 1/2抑制劑，2019年12月在國內(nèi)被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)卵巢癌的維持治療，此次申報的第二個適應(yīng)癥是卵巢癌的一線維持治療。
2款新型抗菌素，均為首次報產(chǎn)，旨在用于耐藥菌感染。
康泰唑胺屬于噁唑烷酮類抗菌藥，旨在用于治療耐藥菌例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和耐萬古霉素腸球菌（VRE）引起的感染，為醫(yī)生和患者提供一種比現(xiàn)有噁唑烷酮類藥物更加安全和更好耐受的治療選擇，
ZL-2401對甲苯磺酸鹽，即甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（Omadacycline），是一種新型四環(huán)素，其設(shè)計旨在克服四環(huán)素耐藥性，具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐藥菌株，報產(chǎn)適應(yīng)癥是社區(qū)獲得性細菌性肺炎 （CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。
此外，另外4款治療藥物，也不可小覷。海曲泊帕乙醇胺是恒瑞自主研發(fā)的一款口服的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，用于治療血小板減少癥。環(huán)泊酚乳狀注射液是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、ICU 鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。其用于消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**的適應(yīng)癥申請已于2019年8月被CDE受理，此次申報的適應(yīng)癥是全身**誘導(dǎo)。南京優(yōu)科的丁苯酞注射液屬于改良型新藥，對照石藥的恩必普（丁苯酞氯化鈉注射液），用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。齊魯制藥的他達拉非口溶膜也屬于改良型新藥，值得一提的是，國內(nèi)還沒有口溶膜劑型獲批。
2020上半年CDE共承辦33個國產(chǎn)生物制品上市申請受理號，其中5個預(yù)防用生物制品受理號，28個治療用生物制品受理號。
治療用生物制品受理號中，除了阿達木單抗、貝伐珠單抗、英夫利昔單抗等生物類似物和重組賴脯（甘精）胰島素、凝血酶、免疫球蛋白等非原研生物制品，僅有12個原研生物制品上市申請受理號（僅涉及7個品種），而這7個品種作用靶點集中在PD-1和CD19上。
2020上半年原研國產(chǎn)生物制品報產(chǎn)情況統(tǒng)計表
2020上半年，國產(chǎn)PD-1可謂賺足了眼球，跑馬圈似的申報新適應(yīng)癥。僅2020上半年，信迪利單抗遞交1項適應(yīng)癥，特瑞普利單抗遞交2個新適應(yīng)癥，替雷利珠單抗遞交3個適應(yīng)癥，恒瑞的卡瑞利珠單抗雖未申報新適應(yīng)癥，但是卻接連獲批了3個新適應(yīng)癥。
此外，國產(chǎn)PD-1單抗市場有望再添兩員大將，即康方生物的派安普利單抗和藥明生物的賽帕利單抗。派安普利單抗（AK105，PD-1單抗）由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設(shè)立的合營企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化，其Fc受體和補體介導(dǎo)效用功能通過Fc區(qū)突變而完全去除。與國外已上市PD-1抗體相比，派安普利單抗抗原結(jié)合解離速率較慢，這使其更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，其申報的首個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL）。賽帕利單抗是由譽衡生物委托藥明生物研發(fā)的一款重組全人抗PD-1單克隆抗體，其申報的首個適應(yīng)癥是治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。
除了近年來大火的PD-1單抗，2020上半年還有兩款CAR-T產(chǎn)品報產(chǎn)，即復(fù)星凱特的益基利侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基侖賽注射液。
益基利侖賽是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進 YESCARTA®(AxicabtageneCiloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。值得一提的是，益基利侖賽是國內(nèi)首個報產(chǎn)的CAR-T產(chǎn)品，申報的適應(yīng)癥為治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
瑞基侖賽注射液（即JWCAR029）是建立在美國Juno公司JCAR017 基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品，是國內(nèi)第二款報產(chǎn)的CAR-T產(chǎn)品，申報的復(fù)發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。
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