日前，阿斯利康宣布Farxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）獲得FDA授予的快速通道資格，用于降低成年患者因急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作而引發(fā)的心力衰竭住院（hHF）風(fēng)險或心血管（CV）死亡風(fēng)險。
此次授予基于一項(xiàng)名為DAPA-MI的三期臨床試驗(yàn)，該研究探究了Farxiga在指定患者人群中的安全性與有效性。除Farxiga獲快速通道資格外，DAPA-MI這項(xiàng)臨床試驗(yàn)也被授予了“特殊試驗(yàn)方案評估（SPA）”資格。SPA是一項(xiàng)FDA很少授予的高級別聲明，它的意義在于，表明該三期臨床試驗(yàn)的設(shè)計與將來的市場應(yīng)用是良好對接的。
DAPA-MI旨在評估Farxiga降低無2型糖尿病的成年患者急性心肌梗死后發(fā)生hHF和CV疾病風(fēng)險的療效和安全性，計劃從瑞典和英國招募6400名患者，預(yù)計將于今年第四季度開始招募。
DAPA-MI試驗(yàn)將常規(guī)護(hù)理同安慰劑對照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)的注冊要求進(jìn)行了整合，更利于新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。在研究中，患者及其主治醫(yī)生共同參與信息登記，并將試驗(yàn)過程整合到日常的臨床實(shí)踐中。不同于傳統(tǒng)的臨床研究，患者在試驗(yàn)中不需要奔赴指定的臨床試驗(yàn)中心。
阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，DAPA-MI是首個基于適應(yīng)癥尋求登記的隨機(jī)對照試驗(yàn)，將縮短數(shù)據(jù)訪問時間，節(jié)約招募時間和成本，同時最大程度地減少患者和研究者的負(fù)擔(dān)。FDA的決定認(rèn)可了這項(xiàng)試驗(yàn)的重要性，并洞察Farxiga在患有心臟病合并繼發(fā)性心力衰竭的患者中的潛力。
急性心肌梗死，也稱為心臟病發(fā)作，是一種常見的嚴(yán)重疾病，也是引發(fā)心力衰竭的原因之一。每年全球約有700萬心臟病發(fā)作患者。多年來，急性心肌梗死患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)已大大提高，但患者預(yù)后并未呈現(xiàn)顯著的改善，因此需要新的干預(yù)方法來降低這些患者的心血管風(fēng)險。
Farxiga是一種首創(chuàng)的、每日口服一次的、選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT2）抑制劑，獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖作用，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。在中國，dapagliflozin于2017年3月獲批，作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。
2020年5月，F(xiàn)arxiga在美國獲批用于降低伴有或未伴有2型糖尿病的低射血分?jǐn)?shù)（HFrEF）心力衰竭患者心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險。同時，F(xiàn)arxiga也是一款輔助飲食與運(yùn)動用于改善2型糖尿病成人患者血糖控制的藥物。除DAPA-MI之外，F(xiàn)arxiga還有DAPA-CKD三期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，該試驗(yàn)旨在評估其在慢性腎 臟病（CKD）患者中的效應(yīng)，但基于壓倒性的治療優(yōu)勢，該試驗(yàn)已被數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會提前叫停。
參考來源：Farxiga granted Fast Track Designation in the US for heart failure following acute myocardial infarction leveraging an innovative registry-based trial design
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
