近日，默沙東/輝瑞SGLT-2抑制劑艾格列凈片的上市申請（受理號為JXHS1800069）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著繼阿斯利康達格列凈、勃林格殷格翰恩格列凈和楊森制藥卡格列凈之后，國內(nèi)第四款SGLT-2抑制劑獲批在即。
艾格列凈（ertugliflozin，也叫埃格列凈或艾托格列凈）是由輝瑞及默沙東聯(lián)合開發(fā)的一款SGLT-2抑制劑，于2017年12月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合運動和飲食改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名為Steglatro，成為繼卡格列凈（2013.03）、達格列凈（2014.01）、恩格列凈（2014.08）之后FDA批準(zhǔn)的第4款SGLT-2抑制劑。
臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：無論是單獨用藥，還是聯(lián)合****或西格列汀，艾格列凈都可以降低患者的血糖，而且還可以顯著降低患者的體重和血壓。這也使艾格列凈被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合西格列汀或****用于控制2型糖尿病患者的血糖。
此外，III期臨床研究VERTIS CV的結(jié)果顯示：艾格列凈還可以降低2型糖尿病患者的心血管事件，如心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中。
由于上市較晚，艾格列凈的銷售額并不亮眼，但2018年科睿唯安曾發(fā)文預(yù)測，艾格列凈2022年預(yù)測銷售額有望達到10.87億美元，僅次于達格列凈（預(yù)測銷售額20.25億美元）和恩格列凈（預(yù)測銷售額17.13億美元）。
在國內(nèi)，艾格列凈片的上市申請于2018年12月被CDE受理，申報的適應(yīng)癥是：聯(lián)合****，配合飲食和運動，用于單獨使用****血糖控制不佳的2型糖尿病患者。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，此前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)3款SGLT-2抑制劑，即恩格列凈、卡格列凈、達格列凈。若順利獲批，艾格列凈將成為國內(nèi)獲批的第四款SGLT-2抑制劑。
關(guān)于SGLT-2抑制劑
SGLT-2抑制劑，即鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑，通過抑制腎 臟對葡萄糖的重吸收，使過量的葡萄糖從尿液中排出來發(fā)揮降低血糖的作用。截止目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)9款SGLT-2抑制劑，詳見下表。
卡格列凈、達格列凈和恩格列凈因上市較早，市場表現(xiàn)較為亮眼。但近年來，卡格列凈因在CANVAS試驗中觀察到有截肢風(fēng)險被加黑框警告而出現(xiàn)銷售額下滑，達格列凈和恩格列凈銷售額逐漸攀升，其中恩格列凈2019年銷售額高達33.54億美元，領(lǐng)跑SGLT-2抑制劑市場。
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