北京時(shí)間2020年7月29日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）已于近日將特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）、既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。
優(yōu)先審評(píng)是為建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新而采取的程序之一。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核，特瑞普利單抗的申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第六十八條規(guī)定的優(yōu)先審評(píng)審批范圍，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
2020年4月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理（相關(guān)閱讀）。2020年5月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理（相關(guān)閱讀）。
關(guān)于拓益（特瑞普利單抗注射液）
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首 個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。本品的上市批準(zhǔn)對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
拓益自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)證的療效，與國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
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