7月30日，強(qiáng)生旗下西安楊森宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其抗炎藥Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）用于中度至重度斑塊型銀屑?。≒sO）兒童患者（6-11歲）。
Stelara是一種靶向白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）的單克隆抗體，通過結(jié)合IL-12與IL-23共有的p40亞單位，來阻止其與細(xì)胞表面受體的結(jié)合，從而抑制這兩種前炎性細(xì)胞因子。IL-12和IL-23是天然存在的蛋白質(zhì)，被認(rèn)為在包括在PsO等免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
Stelara于2009年上市，目前已獲批多個(gè)治療適應(yīng)癥，包括：中度至重度PsO青少年（≥12歲）及成人患者（≥18歲）；活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者；中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。
此次FDA批準(zhǔn)Stelara用于PsO兒童患者，主要是基于3期臨床試驗(yàn)CADMUS Junior的結(jié)果，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂、多中心研究，涉及44例中度至重度PsO患者，其中77％的患者在接受了兩劑Stelara治療后的第12周，皮膚斑塊得到明顯改善或者消失。該研究的次要終點(diǎn)，是與基線相比，在第12周時(shí)銀屑病面積和嚴(yán)重性指數(shù)（PASI）得分提高75％或90％的患者比例。結(jié)果表明，Stelara組分別有84％和64％的患者達(dá)到了PASI 75和PASI 90。該研究中觀察到的Stelara安全性與在成人PsO中的相似。
作為強(qiáng)生在自身免疫性疾病領(lǐng)域的核心藥品，2019年Stelara實(shí)現(xiàn)了66.2億美元的銷售額，此次再次獲得新的適應(yīng)癥批準(zhǔn)，有望在未來幾年保持銷售高峰。
在中國，Stelara于2017年11月獲批上市，用于治療中重度PsO。今年3月，該藥獲批第2個(gè)適應(yīng)癥，用于中重度CD成人患者。
參考來源：U.S. Food and Drug Administration Approves STELARA (ustekinumab) for Treatment of Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
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