大國制藥，求利民，求安國，求兼濟(jì)天下。我們錯過了西方工業(yè)革命時期的“發(fā)令槍”，發(fā)展途中一路追趕，這并非一條坦途。

       回首，我國的老一輩制藥人自強(qiáng)不息、頑強(qiáng)拼搏，將困難阻礙推翻碾碎，踩在腳下。而當(dāng)下，一批又一批的企業(yè)與管理者，以高瞻遠(yuǎn)矚的國際化思維為導(dǎo)向，一步一個腳印地踐行著中國制藥的強(qiáng)國之路。

       未來，中國制藥必將走向世界舞臺的中央，在困難與挫折中不斷歷練，用汗水與智慧證明自己。那些我們跨過的坎，獲得的掌聲與鮮花，都將化作迎接未來挑戰(zhàn)的勇氣，陪伴我們更堅(jiān)定地走出去。

       走出去，世界便在眼前！

       采訪實(shí)錄一：跨越文化壁壘，樹立全球化品牌形象

       如今，在國際舞臺上的復(fù)星醫(yī)藥，并不僅僅是國際化的參與者，而在逐步成為中國企業(yè)國際化的引領(lǐng)者。近些年來，復(fù)星在國內(nèi)外資本市場上頻繁活躍，研發(fā)上不斷推陳出新，已經(jīng)具備成為國際化醫(yī)藥巨頭的潛質(zhì)。我們有幸邀請到復(fù)星醫(yī)藥副總裁李東明，談?wù)勗趪H化布局道路上“復(fù)星人”所作出的努力，以及取得的成績。

       聚焦?jié)摿ζ贩N和新興市場

       Q:復(fù)星醫(yī)藥在研發(fā)、制造、營銷方面的國際化布局戰(zhàn)略有哪些特點(diǎn)？

       復(fù)星醫(yī)藥在海外布局已經(jīng)很多年，并且在研發(fā)、制造和營銷方面都有了初步的渠道。我們知道，隨著中國加入ICH，中美對臨床前研究，尤其是臨床數(shù)據(jù)的交流和經(jīng)驗(yàn)借鑒，都有著深入的交流和資源交換，對我們開發(fā)新藥的進(jìn)度有很大幫助。

       研發(fā)方面，復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動因素，繼續(xù)加大研發(fā)投入。2019年，復(fù)星醫(yī)藥全年研發(fā)投入34.63億元，同比增長38.15%。我們的海外布局主要側(cè)重于提升公司整體創(chuàng)新能力。截至2019年底，復(fù)星醫(yī)藥已有9個小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)品（包括1個改良型新藥）、9個適應(yīng)癥于中國境內(nèi)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；3個小分子創(chuàng)新藥、3個適應(yīng)癥獲境外臨床試驗(yàn)許可，其中，ORIN1001于美國開展臨床I期試驗(yàn)并獲得美國FDA快速通道審評認(rèn)證。

       制造方面的海外布局聚焦于難度較高的品種，比如2017年我們收購Gland Pharma，這是一家聚焦于注射用產(chǎn)品領(lǐng)域的企業(yè)，制造管線幾乎涵蓋所有臨床用注射技術(shù)和生產(chǎn)線，85%以上的目標(biāo)市場是歐美高端市場。截止2019年，Gland Pharma凈利潤同比增長52.2%，報(bào)告期內(nèi)共計(jì)15個仿制藥產(chǎn)品獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，共計(jì)2個產(chǎn)品報(bào)進(jìn)口注冊上市申請，4個產(chǎn)品報(bào)進(jìn)口注冊臨床試驗(yàn)申請。Gland Pharma的4個制劑生產(chǎn)場地多條無菌生產(chǎn)線已通過美國、歐盟、日本、澳大利亞、巴西等藥品GMP審計(jì)/認(rèn)證。

       復(fù)星醫(yī)藥在國際營銷方面聚焦于現(xiàn)有的最大市場以及有潛力的新興市場。2019年初，我們在美國成立了銷售公司，一年時間成功上市了12個品種；同時，復(fù)星醫(yī)藥在非洲的抗瘧市場方面也有很好的市場需求。2017年底我們收購了西非法語區(qū)第三大藥品分銷公司法國的Tridem Pharma，通過兩年的磨合，我們在非洲業(yè)務(wù)有了大幅增長。

       知己知彼，摸透新興市場脈搏

       Q:開發(fā)非洲、印度等新興市場與歐美市場不同點(diǎn)有哪些？

       目前，非洲和印度作為新興市場發(fā)展迅速，這主要取決于人口增長速度。目前撒哈拉以南的非洲已經(jīng)有十多億人口，而且人口出生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐美和中國，使其成為將來有潛力的市場。并且最近十多年來，整個撒哈拉以南區(qū)域的政治趨于穩(wěn)定，戰(zhàn)爭和災(zāi)害不多，為經(jīng)濟(jì)的發(fā)展提供了有利因素。復(fù)星是最早在非洲和印度布局的中國企業(yè)之一，有相對的先發(fā)優(yōu)勢。

       當(dāng)然，非洲或印度市場跟成熟的歐美市場還是有很大區(qū)別的。

       首先，經(jīng)濟(jì)環(huán)境不同。我們能看到，歐美等發(fā)達(dá)國家法規(guī)市場基本上是工業(yè)國，經(jīng)濟(jì)環(huán)境穩(wěn)定，匯率也相對穩(wěn)定，一般對于實(shí)體工業(yè)尤其是制藥企業(yè)來說，經(jīng)濟(jì)環(huán)境不會有太大的波動。而非洲很多是資源型國家，依靠資源和農(nóng)產(chǎn)品、石油等維持經(jīng)濟(jì)，工業(yè)化程度很弱。即使政治穩(wěn)定了，經(jīng)濟(jì)上也很容易受到環(huán)境影響，比如幣值時常有30%、40%的大幅波動，導(dǎo)致匯兌風(fēng)險高。

       其次，新興市場所側(cè)重的疾病領(lǐng)域不同。現(xiàn)在歐美等發(fā)達(dá)的工業(yè)化國家早已進(jìn)入老齡化階段，其抗腫瘤、糖尿病等慢性病藥物市場更大。而非洲這些新興市場人口年輕，衛(wèi)生基礎(chǔ)欠佳，因此疾病譜也很不一樣。目前，瘧疾、艾滋、結(jié)核依舊是非洲人民健康的最大威脅。當(dāng)然隨著平均壽命和預(yù)期壽命的不斷提升，高血壓和內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病方面市場也有了很大程度的增長。

       另外，非洲和印度人的用藥習(xí)慣也不同于法規(guī)市場國家。當(dāng)?shù)厝擞捎谧诮绦叛龊惋L(fēng)俗，患者對吃藥有一定抗拒。很多疾病要靠兩種以上藥物長期維持，受到當(dāng)?shù)厝说呐懦?。因此，在非洲?fù)方藥更加實(shí)用。我們在非洲能看到很多其他國家沒有的特殊復(fù)方產(chǎn)品，這有利于提升患者的用藥依從性。

       最后，法規(guī)要求也有區(qū)別。雖然目前非洲和印度都是執(zhí)行WHO的要求，但在執(zhí)行過程中跟法規(guī)市場還是有很大差距，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量要求參差不齊，市場亂象叢生。復(fù)星醫(yī)藥是一家有著嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的公司，我們既要做到符合法規(guī)市場的標(biāo)準(zhǔn)，又要滿足非洲印度地區(qū)的成本限制，在成本競爭中利于不敗，對我們來說也是很大的挑戰(zhàn)。

       總的來說，雖然新興市場充滿潛力和誘惑，但真正進(jìn)入其中參與競爭，還將面對不同于法規(guī)市場的挑戰(zhàn)。

       Q:在新興市場的開拓過程中，主要的難點(diǎn)在哪里？

       從以往經(jīng)驗(yàn)來看，我們在海外布局過程中最大的難度，并不在技術(shù)，而是文化的沖突和人才的培養(yǎng)，尤其是在當(dāng)?shù)卣业胶线m的人才。

       在進(jìn)入海外市場時，首先要尊重當(dāng)?shù)氐奈幕?，相互之間達(dá)成共識。當(dāng)然隨著時間的推移，當(dāng)?shù)貑T工也會接受中國企業(yè)的工作方法和方式，慢慢認(rèn)可，并形成文化上的融合，這樣才可以把工作做得更好。如果一味按照中國一貫做法去管理國外員工，會給當(dāng)?shù)厝藥砗艽髩毫Α?/p>

       比如我們收購Gland Pharma后，發(fā)現(xiàn)中印員工在工作之間存在很大差異。作為一個通過無數(shù)次FDA檢查，并且從2002年開始從未收到FDA警告信的成熟企業(yè)，其質(zhì)量管理體系是非常不錯的。但是在融合的最初，與我們集團(tuán)質(zhì)量管理方面存在一些工作方式和理念上的沖突。在并購后兩年多時間里，我們尊重他們在運(yùn)營上的獨(dú)立性，通過溝通讓他們認(rèn)識到中國市場的重要性，形成協(xié)力。隨著逐步的融合，雙方能夠在質(zhì)量審批方面達(dá)到100%的相互信任。

       乘風(fēng)破浪，打造國際一流品牌

       談到“走出去”，復(fù)星旗下桂林南藥的青蒿素制劑具有劃時代意義。系列產(chǎn)品相繼取得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，顛覆了跨國企業(yè)的壟斷地位，復(fù)星醫(yī)藥的注射用青蒿琥酯更是成為國際上治療重癥瘧疾的金標(biāo)準(zhǔn)。

       Q:注射用青蒿琥酯在復(fù)星國際化版圖中承擔(dān)著怎樣的角色？

       注射用青蒿琥酯目前在全球是抗重癥瘧疾的金標(biāo)準(zhǔn)，這對整個中國制藥業(yè)都有里程碑的意義。是復(fù)星醫(yī)藥在全球的一張名片，也是中國制藥的名片。

       長期以來，治療意義上的重大創(chuàng)新藥都是歐美、日本所創(chuàng)造的，而注射用青蒿琥酯則是我們中國研發(fā)的、符合WHO標(biāo)準(zhǔn)的抗瘧疾產(chǎn)品。其實(shí)非洲人民對注射用青蒿琥酯認(rèn)知程度非常高，復(fù)星醫(yī)藥也在非洲樹立了很好的品牌形象，被當(dāng)?shù)厝苏J(rèn)為和諾華、賽諾菲等是相當(dāng)級別的跨國創(chuàng)新型企業(yè)。

       截至2019年底，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)共有19個抗瘧藥物通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ），其中，復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥注射用青蒿琥酯Artesun?已經(jīng)挽救了超過2400萬名的重癥瘧疾患者的生命。

       除了注射用青蒿琥酯以外，我們還研發(fā)了口服制劑，同樣通過了WHO PQ認(rèn)證。雖然如今已經(jīng)有多款產(chǎn)品在非洲、東南亞上市，我們依然在不斷開發(fā)新的劑型和產(chǎn)品，對產(chǎn)品線持續(xù)進(jìn)行優(yōu)化。2010年WHO更新《瘧疾治療指南》，雙氫青蒿素磷酸哌喹片新增進(jìn)指南，桂林南藥第一時間啟動了雙氫青蒿素磷酸哌喹片的研發(fā)。雖然首個雙氫青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就通過WHO PQ認(rèn)證，但由于兒童劑型遲遲未能推出，限制了該產(chǎn)品的推廣使用。2019年11月桂林南藥研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片通過WHO預(yù)認(rèn)證。這是首個適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型，其易于兒童服用的分散片劑型將大大提升兒童的服藥依從性，成為非洲抗瘧疾的又一重磅藥品。

       Q:在持續(xù)全球化的過程中，復(fù)星如何繼續(xù)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？

       要做高質(zhì)量的外貿(mào)，首先要把產(chǎn)品做成高技術(shù)的品種。我們以前只能做API，不能做制劑，因?yàn)闆]有完善的產(chǎn)業(yè)鏈，不懂怎么做臨床，所以無法做高端產(chǎn)品，做不到產(chǎn)業(yè)鏈下游。而如今復(fù)星在歐美設(shè)立了很多研發(fā)機(jī)構(gòu)，用來解決整個全球化的問題。

       我們要讓全球最好的技術(shù)和臨床機(jī)構(gòu)為我們所用，把全世界的智慧和最好的資源“連結(jié)”起來，做到我們的產(chǎn)品中去。人才培養(yǎng)方面也是如此，我們要把全世界最聰明的腦袋都用起來，共同為我們的產(chǎn)品技術(shù)提升作出貢獻(xiàn)。

       李東明

       上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司副總裁、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)席總裁。

       中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程，正在從早期的原料藥、仿制藥，向復(fù)雜制劑、創(chuàng)新藥的高峰不斷攀登，從單一的產(chǎn)品貿(mào)易向全球產(chǎn)業(yè)合作、深度布局發(fā)展升級。這一歷程，是幾代中國醫(yī)藥人不懈奮斗、努力進(jìn)取的成果，也是中國醫(yī)藥科技迅速發(fā)展的見證。復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)秉持“讓每個家庭樂享健康”的使命，堅(jiān)持以中國動力嫁接全球資源，與各位醫(yī)藥界同仁攜手奮進(jìn)，推動中國從全球醫(yī)藥創(chuàng)新的跟隨者向領(lǐng)軍者邁進(jìn)！