日前，靈北（Lundbeck）宣布停止對患有持續(xù)陰性癥狀的**分裂癥患者進行Lu AF11167二期概念驗證臨床研究（NCT03793712）。這一決定是基于一項中期分析得出的結(jié)果，其結(jié)論指出：這項試驗不太可能在其主要終點，即實現(xiàn)從基線檢查到第12周患者的簡明陰性癥狀量表（BNSS）的平均變化達到統(tǒng)計顯著性。但停止試驗不涉及安全考慮。
據(jù)悉，這項2期臨床研究的主要目的是評價兩劑Lu AF11167與安慰劑單藥治療**分裂癥和持續(xù)顯著陰性癥狀的療效。次要目標是評價Lu AF11167對患者功能的療效以及該化合物的安全性和耐受性。
**分裂癥是一種常見的嚴重**疾病，并且?guī)в忻黠@的“不良名譽”，經(jīng)常被誤解。**分裂癥患者的思想、情緒和行為受到干擾，他們發(fā)現(xiàn)很難判斷現(xiàn)實。這會對個人及其家庭的生活產(chǎn)生重大影響。而該病的陰性癥狀是指與動機、興趣或表達相關(guān)的正常行為的減少或缺失，是**分裂癥的核心組成部分，在**分裂癥患者的長期發(fā)病率和不良功能預(yù)后中占很大比例。
據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球有超過2100萬人患有**分裂癥，是二十大致殘原因之一。**分裂癥影響的人不分種族、文化或社會階層。它通常在成年早期（從20歲）開始，但可以在任何年齡發(fā)展。該疾病對男性和女性都有影響，男性傾向于在生命中發(fā)展得稍早一些。個體一生中患**分裂癥的風(fēng)險約為1%。
靈北研發(fā)部執(zhí)行副總裁Johan Luthman博士表示：“陰性癥狀是**分裂癥的一種癥狀，目前還沒有獲得批準的治療方法。這一癥狀影響了許多患者，同時也代表了巨大的未滿足醫(yī)療需求。令人失望的是，Lu AF11167也沒有顯示出治療該癥狀所預(yù)期的療效。中期分析的結(jié)果有助于我們將靈北的資源優(yōu)先考慮分配給那些能為患者帶來最大希望的產(chǎn)品上。”
Lu AF11167是一種小分子磷酸二酯酶10A酶（PDE10Ai）的強選擇性抑制劑。PDE10Ai可調(diào)節(jié)多巴胺D1和D2受體介導(dǎo)的神經(jīng)內(nèi)信號傳導(dǎo)，而不與這些受體結(jié)合。有研究顯示，PDE10Ai被認為可以減少陰性癥狀，并且保持陽性癥狀的穩(wěn)定。
兩年前，靈北已經(jīng)在艱難的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物試驗中失敗過一次。2018年，靈北開發(fā)的每日一次口服、多巴胺能、5-羥色胺能和α腎上腺素能受體拮抗劑Lu AF35700治療難治性**分裂癥的3期臨床試驗錯過了主要終點。該研究中，與傳統(tǒng)的**分裂癥療法利培酮或奧氮平相比，在研藥物沒有達到統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢的主要終點。
兩個月前，靈北還表示，計劃在一次重大的研發(fā)重組中裁減160個職位，以專注于“科學(xué)研發(fā)中最有前途”的領(lǐng)域。
參考來源：
1、Lundbeck Discontinues Phase II Schizophrenia Study Following Interim Analysis
2、Lundbeck discontinues phase II proof of concept study of Lu AF11167 in patients with negative symptoms of schizophrenia
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