當(dāng)?shù)貢r間8月11日，美國生物制藥公司Mersana Therapeutics 宣布其抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）XMT-1536獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療鉑類耐藥性高級別漿液性卵巢癌。這些患者具有鉑耐藥性且已接受3種先行全身性治療，或不論鉑耐藥與否已接受四種先行系統(tǒng)治療。
XMT-1536的作用靶點為鈉依賴性磷酸轉(zhuǎn)運蛋白NaPi2b，利用Dolaflexin ADC藥物開發(fā)平臺，形成每個抗體可被10-12個DolaLock有效負(fù)載分子遞送的ADC藥物。NaPi2b抗原廣泛表達(dá)于卵巢癌以及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腺癌亞型中。
XMT-1536正在進(jìn)行概念驗證性1期臨床試驗，針對患者為NaPi2b陽性的腫瘤患者，包括卵巢癌患者和NSCLC腺癌患者。該試驗是一項多中心臨床研究，計劃招募患者120名。試驗組給予患者每四周一次XMT-1536靜脈注射，探究劑量遞增以及劑量擴(kuò)展。主要終點為最大耐受劑量或2期臨床推薦劑量，次要終點包括最大觀測濃度時間、XMT-1536最大濃度、濃度曲線下面積以及腫瘤縮小體積以及血液中的XMT-1536抗體與中和抗體分析。
Mersana總裁兼首席執(zhí)行官Anna Protopapas表示，F(xiàn)DA決定授予XMT-1536快速通道資格讓我們倍受鼓舞。XMT-1536在目前為止的1期卵巢癌臨床試驗中，展現(xiàn)出令人欣喜的活性以及耐受性。
Mersana Therapeutics是一家專注于臨床階段藥物開發(fā)的生物制藥公司，通過其獨特專屬的ADC藥物研發(fā)平臺，快速進(jìn)行著新型ADC藥物的開發(fā)，并旨在發(fā)現(xiàn)效應(yīng)佳、安全可耐受的ADC藥物，以提高與癌癥抗?fàn)幍幕颊呱鎺茁?。Mersana的領(lǐng)軍候選藥物為XMT-1536，是Mersana通過其可商業(yè)化的同質(zhì)化遞送平臺Dolasynthen開發(fā)的。該公司其他早期項目還包括B7-H4靶向ADC以及一款該公司Immunosynthen 平臺開發(fā)的STING激動劑ADC。Mersana與多家公司就Dolasynthen平臺達(dá)成了ADC藥物發(fā)現(xiàn)合作。
ADCs技術(shù)是通過linker將單抗和藥物分子偶聯(lián)在一起，利用抗體的特異性靶向運輸藥物分子到靶組織發(fā)揮作用，降低藥物的系統(tǒng)性毒副作用，提高藥物治療窗和拓展抗體治療潛能。全球尚未有針對于卵巢癌的ADC藥物獲批，NaPi2b也將成為該疾病治療的新型靶點。
參考來源：Mersana Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for XMT-1536 for the Treatment of Patients with Platinum-resistant Ovarian Cancer
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