日前，默沙東宣布其PD-1抗體療法Keytruda獲得兩項日本醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局（PMDA）的最新批準。
據悉，該兩項最新獲批具體為：（1）單藥療法用于治療PD-L1陽性的、無法完全切除的、晚期或化療后復發(fā)的食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者；（2）Keytruda額外推薦劑量每六周（Q6W）400mg給藥方案獲得批準，30分鐘以上靜脈輸注該藥物，用于所有獲批成人適應癥，包括Keytruda單一療法與聯合療法。
其中，Keytruda 400mg Q6W給藥方案是除當前每三周（Q3W）200mg的劑量之外所提供的新劑量選擇。截至目前，Keytruda在日本擁有了針對7種腫瘤以及MSI-H腫瘤的13種適應癥。
本次Keytruda治療ESCC患者的批準基于全球3期臨床試驗KEYNOTE-181的試驗結果。該試驗中，與化學療法（紫杉醇，多西紫杉醇或伊立替康）相比較，Keytruda單藥治療提高了PD-L1陽性的復發(fā)或轉移性ESCC患者總生存期（OS）（CPS≥10）（HR = 0.64 [95％CI，0.46-0.90]）。Keytruda治療組的中位生存期為10.3個月（95% CI, 7.0-13.5）而化療組為6.7個月（95% CI, 4.8-8.6）。研究達到了主要的OS研究終點，Keytruda在PD-L1陽性晚期食管癌患者實現了OS獲益，且安全性良好。
Keytruda六周給藥方案的批準是基于藥代動力學模型和暴露反應分析。該藥代動力學建模數據來自于KEYNOTE-555中期分析的結果。在該試驗中，有100例患者被分配接受Keytruda 400mg Q6W 給藥方案。對有足夠隨訪數據以評估療效的前44例患者進行了分析，結果顯示，六周給藥方案治療組的ORR為38.6%（n=17/44；95%CI:24.4-54.5）、完全緩解率（CR）為9.1%（n=4/44）、部分緩解率（PR）為29.5%（n=13/44）。療效結果與先前評價Keytruda單藥療法的黑色素瘤試驗結果相當。另外，Keytruda 400mg Q6W的安全性概況與Keytruda 200mg Q3W的安全性概況一致，后者已在12種以上的腫瘤類型中得到證實。
Keytruda是由默沙東開發(fā)的重磅抗PD-1療法，可通過提高人體免疫系統(tǒng)幫助檢測和對抗腫瘤細胞的能力來發(fā)揮作用。作為一種人源化單克隆抗體，Keytruda可阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。
據統(tǒng)計，Keytruda已經在美國斬獲了非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、肝細胞癌、腎癌等10多種癌癥適應癥。在中國（商品名：可瑞達）也獲批用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌。其六周給藥方案目前已在美、日、歐多地獲批。
參考來源：Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Receives Two New Approvals in Japan
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