近日，齊魯制藥4類仿制藥培唑帕尼片（受理號：CYHS1900470）的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)下月獲批上市。
（資料來源：NMPA）
培唑帕尼（又稱帕唑帕尼/Pazopanib，商品名：Votrient）是GSK開發(fā)的一種血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑，2014年在GSK與諾華的資產(chǎn)置換交易中培唑帕尼被打包轉(zhuǎn)入諾華旗下。
培唑帕尼的作用機(jī)制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼類似，并分別于2009年10月、2010年6月獲得美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期腎細(xì)胞癌和晚期軟組織肉瘤，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率十分低。NCCN、ESMO、CSCO指南均以1類證據(jù)推薦培唑帕尼為晚期腎癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，至今已在全球100多個(gè)國家和地區(qū)獲批。
培唑帕尼于2017年2月獲NMPA批準(zhǔn)用于晚期RCC患者的一線治療，以及曾接受細(xì)胞因子治療的晚期RCC癌患者的治療，為我國RCC患者提供了一個(gè)新的治療選擇。2018年10月，培唑帕尼經(jīng)談判降價(jià)65%與舒尼替尼、阿昔替尼一同納入國家醫(yī)保。
療效更好更安全
腎細(xì)胞癌（RCC）是一種全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率約占全身腫瘤2%-3%，在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中，其發(fā)病率僅次于膀胱癌，且呈逐年上升趨勢。近年來，靶向藥物在晚期腎癌的治療中取得了較大進(jìn)展，自2005年以后全球已經(jīng)有多個(gè)藥物獲準(zhǔn)上市并成為晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。
我國目前男性RCC發(fā)病率為4.7/10萬，女性為3/10萬左右，腎癌每年發(fā)病率增長約2.5%，已獲CFDA批準(zhǔn)治療RCC的藥物包括舒尼替尼（輝瑞）、索拉非尼（拜耳）、依維莫司（諾華）和阿昔替尼（輝瑞）。其中，舒尼替尼、索拉非尼用于晚期RCC的一線治療；依維莫司和阿昔替尼用于晚期RCC患者的二線治療。
在臨床研究方面，培唑帕尼主要開展了3個(gè)大型臨床試驗(yàn)，并且是所有晚期腎癌一線靶向藥物中首項(xiàng)開展過橫向頭對頭臨床研究的靶向藥物，這3個(gè)臨床研究分別是VEG105192（III期）、COMPARZ（培唑帕尼與舒尼替尼的頭對頭）以及PISCES（臨床偏好研究）。
VEG105192是培唑帕尼對比安慰劑的第一個(gè)III期研究，435例晚期腎癌患者以2:1隨機(jī)分組至培唑帕尼組或安慰劑組。結(jié)果顯示，培唑帕尼組v.s.安慰劑組PFS為9.2個(gè)月v.s.4.2個(gè)月；ORR為30%v.s.3%。而對于未經(jīng)過系統(tǒng)治療的晚期腎細(xì)胞癌患者亞組，PFS則達(dá)到了11個(gè)月v.s.2.8個(gè)月。培唑帕尼可以顯著改善患者PFS且可耐受。
（來源于公開資料）
安全性方面，截至2012年9月9日，已有6975名受試者在臨床研究中接受過培唑帕尼治療，包括正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的臨床研究。其中，1302名受試者在腎癌研究中接受過培唑帕尼800mg單藥治療。報(bào)告的最常見的不良事件（>20%）是腹瀉（59%），高血壓（44%）， 疲乏（42%），惡心（38%），頭發(fā)顏色改變（36%），食欲下降（32%），嘔吐（24%）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高（24%）。大多數(shù)3-4級AE為高血壓，轉(zhuǎn)氨酶升高，腹瀉和疲乏。
VEG105192、COMPARZ、PISCES等一系列臨床證實(shí)了培唑帕尼良好的療效和安全性。其在臨床應(yīng)用中顯著縮瘤的同時(shí)，使患者獲得了良好的生活質(zhì)量。
歷年銷售額
2019年全球銷售額為7.6億美元，同比下降8.4%。
（資料來源：公司年報(bào)）
三家爭首仿
截至目前，共有齊魯、正大天晴、上海創(chuàng)諾3家提交培唑帕尼片4類仿制藥的申請。
培唑帕尼在中國的化合物專利CN1549813 （A）將于2021年12月19日到期，無晶型專利。另外，雖然培唑帕尼納入了醫(yī)保從原先的每盒1.38萬降低到了0.48萬，但是對于大多數(shù)患者仍然負(fù)擔(dān)不小。而此次齊魯培唑帕尼片首仿上市無疑是對這些患者的又一利好，畢竟"齊魯出征，寸草不生"。
（資料來源：CDE）
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