日前，根據(jù)諾華在歐洲心臟病學(xué)會年會上發(fā)表的最新報告，Entresto在改善射血分?jǐn)?shù)不變的心力衰竭（HFpEF）患者的癥狀嚴(yán)重程度和心臟功能方面取得了成功。
據(jù)悉，Entresto在試驗的第24周時改善了患者血清內(nèi)NT-proBNP（評估患者心力衰竭嚴(yán)重程度的指標(biāo)）的水平，但服用了纈沙坦、ACEI抑制劑或安慰劑的患者中也觀察到了這種結(jié)果。在改善患者的六分鐘步行距離方面，Entresto沒有展現(xiàn)出顯著領(lǐng)先其他藥物組的水平。在次要終點(diǎn)上，該藥在24周后改善了生活質(zhì)量，但也沒能超越對照組。
Entresto是纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑sacubitril的復(fù)方組合，諾華希望Entresto能夠成為第一個用于獲批用于治療HFpEF患者的藥物。根據(jù)目前的試驗結(jié)果來看，該藥物的前途似乎是喜憂參半。據(jù)了解，Entresto于2015年7月獲美國FDA批準(zhǔn)治療射血分?jǐn)?shù)下降心衰（HFrEF）患者。2017年7月，該藥在中國獲批上市。
2019年6月，諾華宣布了Entresto藥物全球III期PARAGON-HF研究的全部結(jié)果。該試驗是一項隨機(jī)、雙盲、平行組、主動控制的對照試驗，共計招募了4822例HFpEF心衰患者，該試驗評估了Entresto與活性藥物對照組纈沙坦在HFpEF患者中的療效和安全性。試驗結(jié)果顯示，Entresto將總體的（首次和復(fù)發(fā)）心衰住院和心血管（CV）死亡的指標(biāo)降低了13％，沒有統(tǒng)計學(xué)意義。雖然該研究遭遇錯報，但仍具有希望。
SVB Leerink分析師表示，不過，在今年晚些時候，諾華指出，該試驗的亞組分析可能會為將來的研究和獲得更有限的批準(zhǔn)，提供依據(jù)，因為數(shù)據(jù)似乎引起了心臟病專家的共鳴。諾華曾在去年11月表示，射血分?jǐn)?shù)低于57％的心力衰竭患者對Entresto的臨床反應(yīng)要比射血分?jǐn)?shù)高于該閾值的患者更高。同時，Entresto在心臟病專家中，作為該領(lǐng)域領(lǐng)先的心力衰竭藥物的地位，可能會為其未來的銷售帶來利好消息。
在7月的醫(yī)生調(diào)查中，SVB Leerink分析師發(fā)現(xiàn)醫(yī)生對Entresto對HFrEF患者的臨床療效總體持肯定態(tài)度，并且普遍認(rèn)為，隨著更多的醫(yī)生傾向于開具Entresto處方，該藥的銷量將在未來幾年迅速增長。
競爭對手方面，阿斯利康的SGLT2抑制劑Farxiga，在5月獲得了FDA的首例批準(zhǔn)，用于治療無論是否伴有2型糖尿病的HFrEF患者。同時，禮來和勃林格殷格翰也正在為SGLT2抑制劑Jardiance獲批而努力。
目前，Entresto是諾華最新的業(yè)績增長動力，該藥物在2019年第四季度增長了74％，全年達(dá)到17億美元，年銷量同比增長68%，2020年第一季度該藥物的總收入為5.69億美元。
參考來源：
1.Novartis PARAGON-HF trial suggests Entresto? benefit in HFpEF patients but narrowly misses primary endpoint
2.ESC: Novartis' Entresto racks up a heart failure study win—but it's a mixed one
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