看點(diǎn)
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年08月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有959個(gè)（復(fù)審除外，下同）。
圖一 2020年4-8月CDE藥品受理情況
8月相比7月份增加144個(gè)受理號(hào)，其中化藥增加177個(gè)受理號(hào)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。
一、化藥審評(píng)情況
8月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有790個(gè)。
圖二 2020年4-8月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況
從化藥的申報(bào)來看，8月的承辦數(shù)據(jù)相比7月，各申請(qǐng)類型中除了新藥與補(bǔ)充申請(qǐng)外均有不同程度的下降。
1.化藥1類國產(chǎn)申報(bào)情況
8月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計(jì)73個(gè)受理號(hào)，涉及33個(gè)品種28家企業(yè)。下表為8月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。
表一 2020年8月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年9月1日。
SHR1459片
SHR1459片是瑞石生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病治療的藥物，目前該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為6,776萬元人民幣。
S086片
S086是信立泰公司自主創(chuàng)新研發(fā)的一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，適應(yīng)癥暫定為：慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
HSK3486乳狀注射液
HSK3486是四川海思科制藥有限公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。
CYH33片
CYH33是海和生物與中科院上海藥物研究所合作研發(fā)的擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PI3Kα選擇性抑制劑，是一個(gè)全新結(jié)構(gòu)的藥物。
PZH2109膠囊
PZH2109膠囊是片仔癀公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎，目前在美國和中國暫無相同靶點(diǎn)相同適應(yīng)癥的藥品獲批上市。截止目前為止，公司在該藥品項(xiàng)目的研發(fā)投入累計(jì)約2500萬元。
ASC40片
ASC40 是歌禮制藥研發(fā)的一種治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥物，它是一種全世界獨(dú)創(chuàng)的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 榨取劑。
脯氨酸恒格列凈
脯氨酸恒格列凈片是恒瑞醫(yī)藥自主研制SGLT2抑制劑類新藥，擬用于治療2型糖尿病。
Tirzepatide注射液
Tirzepatide是禮來開發(fā)的一種胃抑制多肽（GIP）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑。目前該藥已經(jīng)在中國獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
Infigratinib膠囊
Infigratinib是聯(lián)拓生物研發(fā)一款選擇性FGFR抑制劑，目前還處于臨床階段，用于治療由FGFR基因異常導(dǎo)致的膽管癌（CCA）和尿路上皮癌（膀胱癌）等疾病。
2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況
8月共25個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦。
表二 2020年8月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年9月1日
二、中藥審評(píng)情況
8月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)31個(gè)，其中新藥2個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)25個(gè)，仿制1個(gè)，一次性進(jìn)口3個(gè)。
圖三 2020年4-8月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評(píng)情況
8月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)138個(gè)，新藥31個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)92個(gè)，進(jìn)口9個(gè)，6個(gè)一次性進(jìn)口。
圖四 2020年4-8月CDE生物制品受理情況
8月有37個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。
表三 2020年8月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年9月1日。
四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況
8月新增82個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫）
圖五 2020年1-8月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
表四 2020年8月新增一致性評(píng)價(jià)
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年9月1日。
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫
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