羅氏近日宣布，將于9月底在接受CE標(biāo)志的市場(chǎng)推出新型冠狀病毒快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，該公司還打算向美國(guó)FDA申請(qǐng)緊急使用授權(quán)（EUA）。
這款快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品可用于有癥狀和無(wú)癥狀COVID-19患者的床旁護(hù)理，這有助于醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員在疑似攜帶SARS-CoV-2病毒的個(gè)體中快速識(shí)別SARS-CoV-2感染。此外，這款快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品還能為接觸過(guò)SARS-CoV-2感染者或高風(fēng)險(xiǎn)緩解的人群提供一個(gè)有價(jià)值的初始篩查產(chǎn)品。
這款產(chǎn)品采用了一種快速色譜免疫分析方法，用于定性檢測(cè)鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特異抗原。該產(chǎn)品由醫(yī)護(hù)人員使用，對(duì)來(lái)源于疑似個(gè)體中采集的鼻咽拭子進(jìn)行檢測(cè)，旨在幫助出現(xiàn)SARS-CoV-2臨床癥狀的患者早期診斷SARS-CoV-2感染，以及幫助對(duì)患者進(jìn)行初步篩查，快速識(shí)別感染者。
這款產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、體積小、無(wú)需任何儀器設(shè)備，可在不同的環(huán)境中使用，包括床旁護(hù)理地點(diǎn)以及資源有限的地點(diǎn)。此外，它能在15分鐘內(nèi)給出檢測(cè)結(jié)果。來(lái)自2個(gè)獨(dú)立研究中心426份樣本的檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品的靈敏度為96.52%（陽(yáng)性符合率）、特異性為99.68%（陰性符合率）。
羅氏表示，將每個(gè)月向市場(chǎng)提供4000萬(wàn)份快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品。到今年年底，這一容量將增長(zhǎng)2倍以上，以幫助滿(mǎn)足全球醫(yī)療系統(tǒng)的檢測(cè)需求。
值得一提的是，一周前，來(lái)自雅培的一款COVID-19快速抗原檢測(cè)卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card獲得美國(guó)FDA授予EUA。這款檢測(cè)卡可對(duì)來(lái)自疑似COVID-19患者鼻拭子中的SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原進(jìn)行定性檢測(cè)。
這款檢測(cè)卡售價(jià)僅5美元，使用雅培成熟的側(cè)向流技術(shù)，無(wú)需任何儀器設(shè)備，15分鐘就可得出結(jié)果，靈敏度為97.1%、特異性為98.5%。在獲得EUA之后不久，美國(guó)政府就與雅培簽訂了7.6億美元的采購(gòu)協(xié)議，計(jì)劃采購(gòu)1.5億份檢測(cè)卡。
有分析師指出，羅氏在歐美2大市場(chǎng)可能會(huì)成為大贏家。對(duì)歐洲的最先關(guān)注將使該公司先行獲得歐洲各國(guó)政府的大量訂購(gòu)合同，而雅培的快速檢測(cè)產(chǎn)品在2020年主要是由美國(guó)政府采購(gòu)。由于COVID-19的大流行，美國(guó)對(duì)快速檢測(cè)產(chǎn)品有著非常龐大的需求，如果羅氏產(chǎn)品獲得EUA，就有機(jī)會(huì)獲得來(lái)自美國(guó)政府的訂單。
參考來(lái)源：
1.Roche to launch SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test in countries accepting CE mark, allowing fast triage decisions at point of care
2.Testing demand could mitigate Roche’s second place
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