3日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，信達(dá)生物阿達(dá)木單抗生物類似藥IBI-303獲得批準(zhǔn)，成為繼百奧泰和海正藥業(yè)之后，第3個(gè)國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
IBI-303的原研藥是艾伯維開發(fā)的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體阿達(dá)木單抗注射液，即大名鼎鼎的“藥王”修美樂（Humira），TNF-α是由巨噬細(xì)胞分泌、肥大細(xì)胞和被激活的TH細(xì)胞分泌，通過刺激巨噬細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞**代謝產(chǎn)物從而增加吞噬細(xì)胞的殺滅活性。同時(shí)TNF-α還刺激產(chǎn)生具有熱源性的蛋白質(zhì)，并且促進(jìn)炎癥的局部化?，F(xiàn)已證明，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。
2002年，修美樂首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲批上市的阿達(dá)木單抗注射液。目前，修美樂在全球90多個(gè)國家/地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。在中國獲批的適應(yīng)癥僅有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病、葡萄膜炎這六項(xiàng)。
從2012年開始，修美樂連續(xù)7年登上全球銷售額最高的藥品寶座，締造了行業(yè)市場(chǎng)內(nèi)的一段傳奇。去年，修美樂還為艾伯維創(chuàng)造了近200億美元的收入。而就在不久前，美國政府指出，在2009至2019年的10年中，艾伯維將修美樂的價(jià)格提高了18倍。由于對(duì)高位定價(jià)依據(jù)的質(zhì)疑，美國聯(lián)邦眾議院監(jiān)督與改革委員會(huì)（U.S. House Oversight and Reform Committee）對(duì)艾伯維進(jìn)行了傳喚，要求艾伯維配合政府調(diào)查，提交有關(guān)修美樂定價(jià)策略的相關(guān)文件。
艾伯維為了守護(hù)好這個(gè)“搖錢樹”藥品的專利權(quán)，近些年也是動(dòng)作不斷。在美國市場(chǎng)，艾伯維已先后與安進(jìn)、三星Bioepis、邁蘭等多家公司達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，這些公司開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥最早可在2023年登陸美國市場(chǎng)。
2010年，修美樂在中國獲批上市，但卻一直表現(xiàn)平平，除了目前獲批適應(yīng)癥較少，它高額的售價(jià)也是重要原因。這些都致使“藥王”修美樂在中國患者中的使用率不到1%。直到去年的醫(yī)保談判敲定修美樂單價(jià)從7600元降為1290元，才有所緩解。而在去年年末獲批的百奧泰和海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥均報(bào)價(jià)1150元/支，這無疑對(duì)修美樂構(gòu)成了一定的威脅。
而此次，信達(dá)生物的IBI-303成功獲批，無論最終具體如何定價(jià)，都是對(duì)阿達(dá)木單抗市場(chǎng)的再一次洗牌。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)在阿達(dá)木單抗方面有38家廠家具有申報(bào)記錄。除了已上市的進(jìn)口修美樂和3款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥，CDE還承辦了正大天晴、君實(shí)生物以及復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗注射液的新藥申請(qǐng)。
由此看來，目前國內(nèi)的阿達(dá)木單抗市場(chǎng)仍具有很大的擠兌空間。未來國內(nèi)市場(chǎng)格局如何，還有待考量。
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