談到特殊醫(yī)學用途配方食品，可能有些朋友會感到陌生，特醫(yī)食品？不會又是一些類似權健等鼓吹自己治療效果的保健食品吧？如果大家有這種想法那就大錯特錯了，特醫(yī)食品其實在國內(nèi)外都是有非常規(guī)范化的管理機制的，而且它對患者的治療和康復大有裨益。今天就讓我來深入地和朋友們聊一聊這個話題。
1. 特醫(yī)食品簡介
1.1概念與定義
特殊醫(yī)學用途配方簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品，包括0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上的特殊醫(yī)學用途配方食品。另外此類食品只能改善病人的營養(yǎng)狀況，為患者疾病的治療和康復提供良好的基礎條件，但并不能替代藥物用于疾病治療，也不能聲稱此類產(chǎn)品對疾病的預防和治療功能。
1.2發(fā)展歷程
特醫(yī)食品的概念起源于歐洲，在上個世紀70、80年代營養(yǎng)學開始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當時興起了將腸內(nèi)營養(yǎng)的技術借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技術型的產(chǎn)品叫做特殊醫(yī)用目的性食物。特醫(yī)食品引入我國是由于特殊的臨床需要，因此被冠以藥品的名義，后被劃入保健食品的范疇。
全球首個真正意義上的特醫(yī)食品產(chǎn)于1957年，當時經(jīng)美國FDA批準作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。之后隨著一系列相關規(guī)定出臺美國的醫(yī)用食品逐步走上正軌，開始進入了高速發(fā)展階段。
1.3分類標準
目前我國特醫(yī)食品主要分為三大類
第一類：全營養(yǎng)配方食品適用于需對營養(yǎng)素進行全面補充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群。
第二類：特定全營養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需對營養(yǎng)素進行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養(yǎng)素的要求。
第三類：非全營養(yǎng)配方食品指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群。
1.4相關注冊監(jiān)管
特醫(yī)食品在全球不同國家的監(jiān)管方式不一樣，美國將特殊醫(yī)學用途配方食品稱之為醫(yī)用食品（Medical Food），并且美國特醫(yī)食品上市前不需要任何的注冊審批，只是對其中的食品添加劑和營養(yǎng)物質(zhì)有一定的規(guī)定。
歐盟則對特醫(yī)食品的質(zhì)量、標準和成分等都提出過明確的規(guī)定，但是不同的成員國之間有所不同，需要根據(jù)產(chǎn)品預期上市地區(qū)進行單獨分析，比如西班牙等國家上市前需要到有關部門進行備案。
近年來我國相關監(jiān)管法規(guī)日益完善，市場監(jiān)管開始走向規(guī)范化階段。2013年起，特殊醫(yī)用類食品岀現(xiàn)了相對獨立的標準及注冊辦法，2016年7月1日，我國實施了《特殊醫(yī)用途配方食品注冊管理辦法》使得特醫(yī)食品從藥品及保健食品的范疇中單獨規(guī)劃岀來。這是一種獨立注冊管理辦法的文件，還相應的岀臺了產(chǎn)品標準GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫(yī)用途配方食品通則》及G+29923—2013《特殊醫(yī)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》使得這類食品的生產(chǎn)及銷售要區(qū)別于保健食品、藥品及普通食品，是需要在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師的指導下食用。
2. 特醫(yī)食品國內(nèi)上市情況
截至目前，我國通過特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審批的配方食品有49個。其中，適用于0月齡至12月齡兒童的有29個，包括無乳糖配方6個、乳蛋白部分水解配方5個、乳蛋白深度水解或氨基酸配方3個、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方11個、嬰兒營養(yǎng)補充劑3個、氨基酸代謝障礙配方1個；適用于1歲以上人群的有19個，包括全營養(yǎng)配方16個、非全營養(yǎng)配方4個。
表1 全營養(yǎng)配方食品上市目錄（中國）
（數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢整理）
3. 國內(nèi)特醫(yī)食品市場前景
雖然目前特醫(yī)食品在國內(nèi)的消費者很少，并且無論是知名度還是市場占有率，都是遠遠低于發(fā)達國家，但是可以預見我國今后特醫(yī)食品的市場潛力巨大。據(jù)統(tǒng)計，我國住院患者平均營養(yǎng)不良約為12%，營養(yǎng)風險約為36%。腫瘤患者中重度營養(yǎng)不良發(fā)生率更是高達57%，其中約70%沒有得到必要的營養(yǎng)支持。
此外隨著中國人口老齡化的進一步加劇，將引發(fā)一系列醫(yī)療問題，促使臨床治療、營養(yǎng)補充等產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展；同時隨著中國人整體素質(zhì)的提升，對健康問題的重視，以及未病預防、增強鍛煉、補充全面營養(yǎng)的理念的興起，國民對特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品的需求越來越大。相信中國特醫(yī)食品市場未來將是一片寬闊的蔚藍海洋，并且有望成為國民經(jīng)濟新的增長點。
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