9月9日，歌禮制藥發(fā)布公告稱，甘萊制藥有限公司與Galmed Pharmaceuticals Ltd.共同宣布：雙方關(guān)于聯(lián)合ASC41（THR-ß激動劑）和Aramchol（SCD 1抑制劑）治療非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）達(dá)成合作研究，拓展各自研發(fā)管線。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司旗下全資子公司。本次合作的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)沒有披露。
ASC41是一種口服甲狀腺激素受體ß（THR-ß）激動劑，其NASH適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請已于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)將在2020年底前獲得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、藥代和初步療效（LDL-C）的頂線數(shù)據(jù)（Topline Data）。ASC41可以選擇性地激活THR-ß，從而以直接和間接的方式改善脂肪變性/脂**、炎癥、氣球樣變和纖維化。在兩個(gè)NASH動物模型中，在劑量為1/10的Resmetirom (即MGL-3196，另外一種處于Ⅲ期臨床階段的THR-ß激動劑）的條件下，ASC41對肝脂肪變性、炎癥和纖維化均有相同程度的改善。
Aramchol是一種新型的合成小分子，是由膽酸和花生酸通過穩(wěn)定的酰胺基團(tuán)連接而成的共軛物。Aramchol通過抑制肝細(xì)胞和肝星狀細(xì)胞(HSCs)中SCD 1的表達(dá)來發(fā)揮其抗肝細(xì)胞脂肪變性和抗纖維化的作用。在肝細(xì)胞中，SCD 1的減少導(dǎo)致AMPK、FA氧化和谷胱甘肽比例的升高。在HSC中，抑制SCD 1會導(dǎo)致PPARγ的特異性上調(diào)，從而阻止膠原蛋白的產(chǎn)生。在NASHⅡ期臨床試驗(yàn)中，Aramchol能顯著減少肝 臟脂肪，改善肝 臟組織，包括氣球樣變和纖維化，以及肝 臟生化和血糖指標(biāo)，具有良好的安全性和耐受性。Aramchol目前正在進(jìn)行一項(xiàng)治療NASH和肝纖維化的Ⅲ期注冊研究（ARMOR），并已被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予治療NASH的“快速通道”資格。
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