9月10日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益）治療鼻咽癌已于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）。特瑞普利單抗成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認(rèn)證后又一重要注冊(cè)進(jìn)展。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“FDA授予的突破性療法認(rèn)定，是對(duì)特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領(lǐng)域已顯示出的臨床療效的肯定。君實(shí)生物作為本土創(chuàng)新藥企，重視鼻咽癌、肺癌、肝癌等中國(guó)高發(fā)瘤種的免疫療法開發(fā)。在探索過程中，我們發(fā)現(xiàn)其他國(guó)家和地區(qū)也有相當(dāng)數(shù)量患者的生命正在受到鼻咽癌的威脅。獲得突破性療法認(rèn)定，將有助于我們及早滿足這些患者的臨床需求。我們將與FDA密切協(xié)作，保障藥品開發(fā)計(jì)劃的高效實(shí)施，讓特瑞普利單抗在全球范圍內(nèi)惠及更多患者。”
突破性療法源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)的規(guī)定，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評(píng)程序，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評(píng)審?fù)ǖ?。根?jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)證的藥物開發(fā)過程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國(guó)的商業(yè)化開發(fā)計(jì)劃。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側(cè)壁，尤其是咽隱窩。2018年全球有12.9萬新發(fā)病例。鼻咽癌是我國(guó)常見的惡性腫瘤之一，中國(guó)人群的鼻咽癌發(fā)病明顯高于世界平均水平，且具有明顯的地域高發(fā)現(xiàn)象，其中，廣東地區(qū)的鼻咽癌年發(fā)病率為（20-40）/10萬。早期鼻咽癌患者治療效果良好，90%可以治愈或者長(zhǎng)期無瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀，臨床約80%患者臨床確診時(shí)大多已進(jìn)入中晚期，出現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移后，5年生存率不足50%。
2020年4月，君實(shí)生物向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交的特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移鼻咽癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，并于7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。這也是全球首個(gè)抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新藥上市申請(qǐng)。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。2020年5月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
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