近日，禮來在PAINWeek 2020實時網絡會議上公布了近期完成的2期臨床研究CENTURION的積極結果。研究顯示，與服用安慰劑相比，偏頭痛發(fā)作成年患者接受100mg或200mg REYVOW™（lasmiditan，拉米地坦）C-V在治療2小時的疼痛緩解比例分別高出3.8倍和4.6倍。
CENTURION研究評估了REYVOW在成人偏頭痛急性治療中的有效性和安全性，包括無論患者是否有先兆癥狀，在四次偏頭痛發(fā)作中接受該藥物治療反應的一致性。在研究中，1471例偏頭痛患者被隨機分為兩組，每次偏頭痛發(fā)作后4小時內至少接受一次REYVOW 200mg（n=486）、100mg（n=485）或安慰劑對照治療（并非所有發(fā)作均接受安慰劑，n=500）。共同的主要療效終點包括首次發(fā)作2小時內疼痛緩解，三次發(fā)作中兩次發(fā)作的2小時內疼痛緩解；次要終點包括60分鐘時疼痛緩解，24小時和48小時持續(xù)疼痛緩解，1小時和2小時疼痛緩解等，共計18個以患者為中心的研究終點。患者在給藥后30分鐘、60分鐘以及給藥后2、4、6、24和48小時的療效結果將輸入電子日記。
REYVOW在疼痛緩解方面優(yōu)于安慰劑的具體結果如下：
2小時和60分鐘的疼痛緩解效果
研究結果表明，接受REYVOW 200mg治療患者在2小時實現疼痛緩解（共同主要終點）的比例是安慰劑組的4.6倍（29.3%對8.4%；OR：4.6；p<0.001），治療增益約為21%。
服用REYVOW 100 mg的研究參與者在2小時獲得疼痛緩解的幾率是安慰劑組的3.8倍（25.8%對8.4%；p<0.001），治療增益約為17%。
在60分鐘時，接受REYVOW 200mg治療患者獲得疼痛緩解的比例是安慰劑組的7倍（12.7%對2.0%；p<0.001）。
雖然不是一個研究終點，但6.0%的患者在接受REYVOW 100mg治療后1小時疼痛緩解，而安慰劑組為2.0%。
24小時和48小時的持續(xù)疼痛緩解結果
與安慰劑組相比，接受REYVOW 200mg治療患者在24小時達到持續(xù)疼痛緩解的比例是安慰劑組的4.7倍（17.3%對4.3%），接受REYVOW 100mg治療患者的這一比例是安慰劑組的3.5倍（13.6%對4.3%；p<0.001）。
接受REYVOW 200mg治療患者在48小時獲得持續(xù)疼痛緩解的比例是安慰劑組的4.1倍（15.4%對4.3%；p<0.001）。
盡管不是一個研究終點，但9.3%的患者在接受REYVOW 100mg治療48小時后持續(xù)疼痛緩解，而安慰劑組為4.3%。
禮來指出，與安慰劑相比，REYVOW在緩解疼痛、擺脫殘疾和既往接受那拉曲坦（Triptan）治療史的患者中具有優(yōu)勢。具體結果如下：
約60%接受REYVOW治療的患者在2小時后偏頭痛的疼痛減輕：200mg和100mg劑量組分別為65.2%和65.4%，而安慰劑組為41.3%（每項比較p<0.001）。
在60分鐘時，幾乎50%接受REYVOW治療實現了疼痛緩解：200mg和100mg劑量組分別為47.2%和48.7%，而安慰劑組為29.3%（p<0.001）。
當被問及治療后2小時偏頭痛是否會影響的日?；顒訒r，近20%接受REYVOW治療的患者報告，不再影響（200mg和100mh劑量組發(fā)布為19.8%和18.6%），大約是安慰劑組的兩倍（9.5%；p<0.001）。
對于那些曾經接受過那拉曲坦治療無效、無法忍受或有禁忌癥的偏頭痛發(fā)作患者（n=579），REYVOW治療在2小時內使疼痛緩解的人數是安慰劑組（8.8%）的近3倍（200mg和100mg劑量組分別為25.6%和24.0%；p<0.001）。
在CENTURION研究中觀察到的安全性結果與之前的REYVOW臨床試驗一致。各治療組的嚴重治療突發(fā)性不良事件（TEAE）的發(fā)生率相似：REYVOW 200 mg[n=2（0.4%）]、100 mg[n=1（0.2%）]和安慰劑[n=2（0.4%）]。
REYVOW是一種新型的口服藥物，其能與位于神經中樞和外周的5-HT1F受體緊密結合，該受體可能在偏頭痛中發(fā)揮作用。2019年10月，REYVOW成為第一個也是唯一一個獲得美國FDA批準的“地坦”（ditan）類藥物，也是20多年來FDA批準的首個新一類的急性偏頭痛治療藥物，用于無論有無先兆的成人偏頭痛的急性治療（50mg和100mg），但不適用于偏頭痛的預防。該種5-HT1F受體激動劑是一種腦滲透劑，可能通過激活5-HT1F受體來發(fā)揮其治療作用，但確切的機制尚不清楚。
參考來源：REYVOW™(lasmiditan) C-V Demonstrated Pain Freedom from Migraine Attacks At 60 Minutes and Up to 48 Hours in New Phase 3 Study
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
