一項(xiàng)基于獲得陽性結(jié)果的III期ADAURA臨床研究的預(yù)設(shè)探索性分析顯示，阿斯利康公司的泰瑞沙（化學(xué)名：奧希替尼Osimertinib，商品名：泰瑞沙Tagrisso）在對接受過完全腫瘤切除術(shù)的早期（IB、II和IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療中，可帶來具有臨床意義的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）無病生存期（DFS）改善。
雖然近30%的非小細(xì)胞肺癌患者由于早期得到診斷，可以接受以治愈為目的的手術(shù)，但疾病復(fù)發(fā)在這些早期患者中仍然常見。[1]-[3]中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)，即當(dāng)癌癥擴(kuò)散到腦部，是EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的常見并發(fā)癥，而出現(xiàn)此類復(fù)發(fā)的患者通常預(yù)后非常差。[4]-[5]
研究結(jié)果已于9月19日在2020歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線上年會(huì)的主席論壇環(huán)節(jié)發(fā)布（摘要編號(hào)：LBA1），研究的主要結(jié)果也同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
分析結(jié)果提示，奧希替尼輔助治療組較安慰劑組有更少患者出現(xiàn)了復(fù)發(fā)或死亡（11% vs. 46%）。在已出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的患者中，奧希替尼組中有38%的患者出現(xiàn)了轉(zhuǎn)移性復(fù)發(fā)，而安慰劑組為61%。奧希替尼可顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)82%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.18；95%置信區(qū)間[CI] 0.10-0.33；p<0.0001）。兩組均未達(dá)到中位中樞神經(jīng)系統(tǒng)無病生存期（CNS DFS）。
一項(xiàng)事后分析提示，在既往未出現(xiàn)其他部位復(fù)發(fā)的患者中，接受奧希替尼治療的患者18個(gè)月時(shí)出現(xiàn)腦部疾病復(fù)發(fā)的估算幾率低于1%，而安慰劑組為9%。主要研究終點(diǎn)-II期和IIIA期患者的無病生存期，奧希替尼輔助治療降低了83%疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.17; 95% CI 0.12-0.23; p<0.0001）。
Masahiro Tsuboi博士是日本東部國立腫瘤中心醫(yī)院胸外及腫瘤科主任并且是ADAURA研究主要研究者，他表示：“現(xiàn)在應(yīng)該改變早期EGFR突變肺癌手術(shù)后停止治療這一觀念了，因?yàn)榧词乖谳o助化療后，復(fù)發(fā)率依然很高。此次發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示了低復(fù)發(fā)率 - 尤其是腦部復(fù)發(fā)率，以及顯著的無病生存期獲益，充分顯示奧希替尼可延長患者的無腫瘤生存期。”
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤研發(fā)部負(fù)責(zé)人José Baselga表示：“一旦肺癌擴(kuò)散至腦部，患者通常預(yù)后極差。我們目前看到，奧希替尼具有穿透血腦屏障的能力，數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了奧希替尼在腦轉(zhuǎn)移治療進(jìn)展中的有效性。這次優(yōu)異的新數(shù)據(jù)表明奧希替尼可預(yù)防早期EGFR突變肺癌患者的腦部轉(zhuǎn)移，并進(jìn)一步證明奧希替尼為早期EGFR突變肺癌的治療帶來了真正革命性的進(jìn)步。正如全球在治療轉(zhuǎn)移性腫瘤的那樣，奧希替尼也應(yīng)當(dāng)成為輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)治療。”
奧希替尼在本研究中顯示的安全性和耐受性與之前對于轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的研究結(jié)果一致。經(jīng)研究人員評估，奧希替尼組中任何原因?qū)е碌拇笥诘扔?級不良事件發(fā)生率為10%，而安慰劑組中為3%。
奧希替尼目前尚未在任何國家獲批用于輔助治療。奧希替尼于2020年7月獲得了突破性療法認(rèn)定，作為接受過以治愈為目的完全腫瘤切除的早期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療。奧希替尼已在美國、日本、中國及歐盟等全球多地獲批用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的一線治療，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變非小細(xì)胞肺癌的治療。
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