9月22日，生物科技公司金斯瑞生物科技股份有限公司（下稱“金斯瑞生物”）因一則海關(guān)緝私檢查的爆炸新聞引發(fā)軒然大波，股價(jià)閃崩，跌幅最高超過(guò)25%，市值損失約53億港元。
由于章方良同時(shí)兼任其子公司南京傳奇生物科技有限公司（下稱“南京傳奇”）首席執(zhí)行官，受此牽連，傳奇生物股價(jià)大跌14.06%。
金斯瑞被稱之為“全球基因合成之王”，傳奇生物是金斯瑞旗下專攻CAR-T細(xì)胞免疫療法的跨國(guó)子公司，成立于2014年。
資料顯示，基因合成服務(wù)是一項(xiàng)代工服務(wù)，儀器和技術(shù)雖然復(fù)雜，但利潤(rùn)較低，早期金斯瑞生物的基因合成業(yè)務(wù)對(duì)投資者并不具有吸引力。而其真正迎來(lái)高光時(shí)刻，就在于2016年，傳奇生物研發(fā)的CAR-T療法在8位多發(fā)性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率，而這項(xiàng)結(jié)果也讓傳奇生物2017年在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上一戰(zhàn)成名，2018年更是斬獲了國(guó)內(nèi)CAR-T臨床批件。
傳奇生物在CAR-T領(lǐng)域的突破還獲得了強(qiáng)生集團(tuán)旗下楊森公司的青睞，雙方達(dá)成全球合作，共同開發(fā)和推廣該藥物治療多發(fā)性骨髓瘤患者。
美國(guó)時(shí)間2020年6月5日，傳奇生物在納斯達(dá)克掛牌上市。開盤大漲至37美元，漲幅高達(dá)60.87%，受到資本熱烈追捧。傳奇生物近年來(lái)也高歌猛進(jìn)。
8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，傳奇生物的 LCAR-B38M CAR-T 細(xì)胞自體回輸制劑出現(xiàn)在突破性治療藥物公示欄，成為國(guó)內(nèi)擬納入突破性治療藥物程序的品種，而其與強(qiáng)生合作研發(fā)的JNJ-4528/LCAR-B38M預(yù)計(jì)將在今年年底前向美國(guó)FDA提出生物制劑許可申請(qǐng)，同時(shí)預(yù)期將于2021年初向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(qǐng)。
在前不久召開的2020中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上，南京傳奇聯(lián)合創(chuàng)始人范曉虎公開發(fā)言表示：“中國(guó)的一些細(xì)分的CAR-T治療領(lǐng)域已經(jīng)做到了best-in-class。”
那么CAR-T療法究竟是什么？目前我國(guó)的研發(fā)進(jìn)展格局是怎樣的呢？
CAR-T療法的前世今生
CAR-T是治療癌癥的一種革命性療法。從原理上來(lái)說(shuō)，這種療法通過(guò)基因改造，給T細(xì)胞裝上“嵌合抗原受體”（CAR），使之識(shí)別癌細(xì)胞表面的抗原分子，進(jìn)而對(duì)癌細(xì)胞發(fā)起攻擊。在臨床上，靶向B細(xì)胞表面CD19分子的CAR-T細(xì)胞，可以有效治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤（如急性淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤）。
資料顯示，CAR-T療法最早由Gross等于上世紀(jì)80年末提出，至今已有30余年的發(fā)展歷程。這項(xiàng)療法所在的免疫療法已經(jīng)是繼化療和靶向治療后的第三次革命性突破。
CAR-T療法如今在我國(guó)漸漸開始成為關(guān)注焦點(diǎn)。然而，過(guò)去幾年，CAR-T療法在中國(guó)的發(fā)展并不是一路順?biāo)臁?/p>
在我國(guó)，癌癥免疫細(xì)胞療法早期曾被宣稱為除手術(shù)、化療、放療外的第四類治療技術(shù)，常年處于游離在監(jiān)管之外的灰色地帶。
2009年開始，衛(wèi)生部將其列入第三類醫(yī)療技術(shù)重點(diǎn)監(jiān)管；細(xì)胞治療正式走到監(jiān)管之下。
2015年5月，一紙命令取消了第三類醫(yī)療技術(shù)的審批工作，細(xì)胞療法繼續(xù)游走于灰色地帶，這一時(shí)期醫(yī)療機(jī)構(gòu)更是肆無(wú)忌憚濫用細(xì)胞治療，市場(chǎng)混亂。
2016年，“魏則西事件”爆發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫用細(xì)胞治療牟利的“蓋子”被揭開。衛(wèi)計(jì)委明令禁止醫(yī)院就細(xì)胞治療進(jìn)行收費(fèi)，同時(shí)食藥監(jiān)明確將細(xì)胞制品列入藥品評(píng)審。
2017年，CAR-T療法迎來(lái)里程碑意義的一年，在國(guó)際市場(chǎng)上，F(xiàn)DA先后批準(zhǔn)諾華和凱特公司的CAR-T產(chǎn)品，刺激了全球投資者與科研工作者的熱情。
而在同一年，在ASCO大會(huì)上，傳奇生物公布了CAR-T療法在8位多發(fā)性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率的重大突破，一鳴驚人。
CAR-T療法在中國(guó)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)布局CAR-T療法企業(yè)目前已有上百家。根據(jù)科志康醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)，截止2020年5月31日，共有41個(gè)該類藥物的IND申報(bào)獲得CDE受理，適應(yīng)癥和靶點(diǎn)的申報(bào)情況。
可以看到，目前在我國(guó)Car-T 細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)主要集中在 CD19、 BCMA等靶點(diǎn)。傳奇生物率先在BCMA靶點(diǎn)做出突破，藥明巨諾、復(fù)星凱特、諾華、科濟(jì)制藥、銀河生物、華道生物等多家企業(yè)主要布局CD19。在前不久，《Nature Reviews Drug Discovery》雜志就對(duì)全球細(xì)胞療法進(jìn)行深度盤點(diǎn)表示，CD19位列的TOP10靶點(diǎn)之首。
而從研發(fā)進(jìn)程來(lái)看，目前大多數(shù)單位的申報(bào)品種尚處在臨床Ⅰ期階段，甚至臨床試驗(yàn)還未啟動(dòng)。
進(jìn)展較快的有傳奇生物，8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，傳奇生物的 LCAR-B38M CAR-T 細(xì)胞自體回輸制劑出現(xiàn)在突破性治療藥物公示欄，成為國(guó)內(nèi)擬納入突破性治療藥物程序的品種。
其次進(jìn)程較快的有科濟(jì)生物、上海恒潤(rùn)達(dá)生和重慶精準(zhǔn)生物，以及上海復(fù)星凱特和諾華（中國(guó)）。
從上市腳步來(lái)看，2020年6月，傳奇生物搶先成為CAR-T 細(xì)胞治療在上市公司（美國(guó)納斯達(dá)克），2020年7月10日，永泰生物緊隨其后，掛牌港交所。2020年 8 月 14 日，藥明巨諾（JW Therapeutics）在正式向港交所提交 IPO 申請(qǐng)，有望成為今年我國(guó)上市的第三家CAR-T企業(yè)。
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