廣州市香雪制藥股份有限公司控股子公司廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司稱，近日，公司接到Athenex通知，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了TCRT-ESO-A2的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND），該新藥可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
本次獲得美國臨床試驗(yàn)許可藥品的基本情況：
1、藥品名稱：TCRT-ESO-A2
2、申請人名稱：ATHENEX,INC.
3、適應(yīng)癥：用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的實(shí)體瘤。
TCRT-ESO-A2與香雪精準(zhǔn)的產(chǎn)品TAEST16001注射液，均表達(dá)相同的親和力增強(qiáng)型T細(xì)胞受體（TCR）。
香雪精準(zhǔn)已建立TCR-T完整的技術(shù)平臺(tái)及工藝，具有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其研發(fā)管線的第一個(gè)產(chǎn)品TAEST16001注射液，針對(duì)的靶點(diǎn)是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復(fù)合物，使用無自我復(fù)制能力的慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞，表達(dá)NY-ESO-1抗原特異性的TCR，臨床PI研究表明，TAEST16001治療的病人其回輸?shù)腡細(xì)胞在體內(nèi)能夠長時(shí)間維持，并體現(xiàn)較好的治療效果。
目前TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)陽性（基因?yàn)镠LA-A*02:01）的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者的開放、單臂、早期臨床研究項(xiàng)目，正在中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院生物治療中心和黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科病區(qū)開展I期臨床研究試驗(yàn)。
TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)符合公司產(chǎn)品梯隊(duì)建設(shè)的戰(zhàn)略，有利于鞏固完善公司在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的地位，豐富公司在抗腫瘤藥物領(lǐng)域的產(chǎn)品線、增強(qiáng)公司的核心競爭力。TCRT-ESO-A2獲得美國新藥臨床試驗(yàn)許可是TCR-T新藥研發(fā)的階段性成果，預(yù)計(jì)本次臨床試驗(yàn)申請獲得許可不會(huì)對(duì)公司2020年度業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
TCRT-ESO-A2獲得相關(guān)藥品臨床試驗(yàn)許可后，Athenex將按美國臨床試驗(yàn)的要求組織開展臨床試驗(yàn)并申請注冊批件。
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